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[药品研发] 顶空充氮为何会对药液pH有显著影响

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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背景:药液因为对氧敏感,所以备注配制灌装时都保证溶氧<1mg/L。在调pH前充氮对药液pH无显著影响,加入盐酸后充氮药液pH会升高(盐酸与辅料亚硫酸氢钠会发生动态反应)。
试验:1、溶液稳定性试验中,为保证药液溶氧较低,试验过程中一直保持顶空充氮的方式维持溶氧(未在液面下),发现药液1h后pH由3.2到4.6,2h后药液到了5.0几。
         2、药液敞口放置后pH也会逐渐升高,1h升高0.2。
         3、药液使用封口膜密封后PH较稳定。
查询:1、氮气可能带入碱性微量杂质?
          2、敞口放置溶液中二氧化碳挥发导致pH缓慢升高,主药易被氧化可能会有影响。

请问大家有遇到过这种情况吗?谢谢!!!!


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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
盐酸挥发掉了,PH值升高正常
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药师
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
顶空充氮对药液pH有显著影响的原因可能包括以下几点:

1. 氮气中微量杂质的影响:虽然氮气本身是惰性气体,但在工业制备过程中可能会带入一些碱性微量杂质,如氨、胺类等。这些杂质与药液中的盐酸发生反应,导致药液pH升高。

2. 二氧化碳挥发的影响:在敞口放置的情况下,溶液中的二氧化碳会逐渐挥发,导致溶液的pH升高。此外,主药易被氧化也可能对pH产生影响。

3. 封口膜密封的影响:使用封口膜密封后,药液与外界环境隔离,减少了氮气中微量杂质和二氧化碳挥发的影响,因此pH较稳定。

针对以上情况,建议在配制和灌装过程中严格控制氮气的质量,避免带入碱性微量杂质;同时,尽量采用封口膜密封的方式,减少药液与外界环境的接触,以保持药液pH的稳定性。

参考法规或指南条款:《药品生产质量管理规范》(GMP)中关于气体质量的要求以及《中国药典》中关于溶液pH测定的方法和要求。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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 楼主| 发表于 5 天前 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2025-3-13 10:39
盐酸挥发掉了,PH值升高正常

请问一下,我们只用了150ul  1mol/L盐酸到100ml溶液里面,稀盐酸这么溶液挥发吗~

点评

做一个验证实验吧,验证加盐酸的情况、不加盐酸的情况,我觉得大概率是盐酸挥发导致的。  发表于 5 天前
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