有关“中小试生产”的问题

乔峰暴打慕容复

设计思路：当前的小试和中试都在设计开发转换阶段，区别在于小试是为了验证研发转换为生产后批量生产没问题，同时生产一小批用于性能研究，等到加速老化试验做完进行中试，中试是在老化试验等研究没问题后，进行中等批量生产，同时进行工艺验证，这一批作为注册检使用。问题1：这个思路有问题吗？需要改进的地方有哪些？
问题2：按照这个思路，或者是按照其他的小中试生产思路，小试生产的批次和数量应该是多少？中试生产的批次和数量应该是多少？有相应的法规指导吗？

天香阁阁主

你所说的小试和中试要看怎么定义了。
实验室打样可以叫小试，正式生产线小批量试产也叫小试。
中试可以是放大实验，也可以是生产线正常批量试产。
然后关于设计开发流程之类的，论坛内可以搜一下，有很多流程图，去对照一下，法规并无明确批次数量规定。

她是光芒

看你产品性质应该是无源或者IVD吧，一般工艺验证在中试阶段都是三批，参考的法规可以看看对应的注册审查指导原则

机智鼠

### 问题1：思路评估与改进

当前的设计思路基本合理，但有几点需要进一步明确和细化：

1. **小试和中试的定义**：
   - 小试（Pilot Test）：主要是为了验证研发阶段的成果能否成功转换为批量生产。通常生产一小批用于性能研究、稳定性测试等。
   - 中试（Scale-Up Test）：在小试基础上，进行中等规模的生产，以验证工艺的稳定性和一致性，同时为注册检验提供样品。

2. **加速老化试验**：应在小试之后进行，确保产品在长期储存条件下的稳定性。

3. **批次和数量的确定**：应根据具体的产品特性和法规要求来确定，而不是一成不变的。

4. **注册检验**：中试生产的批次应符合相关法规对注册检验的要求，如《药品注册管理办法》中的相关规定。

### 问题2：批次和数量的法规指导

根据中国现行的药品注册法规，以下是一些相关的指导原则：

1. **《药品注册管理办法》（NMPA）**：
   - 第14条：规定了临床试验用药品的生产和质量管理要求。
   - 第15条：明确了新药上市申请时提交的资料要求，包括稳定性研究报告。

2. **《药品生产质量管理规范》（GMP）**：
   - 第6章：详细规定了生产过程中的批次管理和记录要求。

3. **《药品注册技术指南》**：
   - 提供了关于药品研发、生产、质量控制等方面的具体技术要求和指导。

### 建议

1. **小试生产的批次和数量**：
   - 通常建议至少生产三批，每批数量应足以完成所有必要的测试（如性能测试、稳定性测试等）。
   - 具体数量需根据产品的剂量、规格以及测试需求来确定。

2. **中试生产的批次和数量**：
   - 中试通常需要进行至少三批，以确保工艺的可重复性和稳定性。
   - 每批的数量应满足注册检验的需求，同时也要考虑市场调研和商业化生产的准备。

请参考以下法规和指南获取更详细的信息：
- 《药品注册管理办法》（NMPA）
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）
- 《药品注册技术指南》

希望这些信息对您有所帮助。如果有更多具体问题，欢迎继续讨论。

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