请教一下各位老师：关于中间体放行的疑惑

许德拉

新版GMP实施指南中，原料药部分第19页，有提到“由生产部门来放行符合质量标准的原材料和中间体（仅限于内部使用）是可以接受的，前提是质量部门已经批准了原材料和中间体的质量标准和检测方法。”
而在第23页，又提到“不在本企业生产的中间体，应由质量管理部门负责放行，但对于在本企业生产的中间体，需做进一步加工的，可委托给生产部门合适人员放行，前提是有明确的中间体质量标准、检验方法，生产部放行人员经充分培训合格，质量部门对放行工作进行监控（抽查或自检）”。
这里，第二段话是不是可以看做第一段的补充？也就是说，不在本企业生产的中间体，必须由质量管理部门负责放行，即使仅限于内部使用，也不得由生产部门来放行。
虽然我也觉得这个问题有点幼稚，因为根据我们公司实际操作来看，外购的中间体是由质量部门放行的；但是由于我公司较小，没有设置生产部放行人员，生产部门也不具备放行能力，因此自制中间体也是由质量部门来放行的。但是看到实施指南，还是忍不住想多思考一下。麻烦有哪位老师能解惑让我明确一下。谢谢。

一路奔跑

假设你们生产的成品用到的原料，是由自家生产的。是可以由生产部在质量部监督下负责对自家生产的原料放行。

皮蛋瘦肉粥

听你描述，你们全部由由质量部放行完全没有问题啊！"可委托给生产部门合适人员放行"是说你们自己生产产品的中间体，如生产部有相应中间体质量标准、相应的检测设备及经培训合格的人，可自行检验合格后放行。我是这样理解的

咕咕

楼主理解没错，不在本企业生产的中间体，应由质量管理部门负责放行。

ppc_cao

由质量部进行放行当然可以啊！只不过很多公司生产批次很多，如果原料，中间体和成品都需要质量部放行的话，工作量会太大了。所以，在既定工艺和检验方法的前提下，质量部是可以授权给生产部门进行中间体的放行的。

地平线

我也想学学，是个问题！

JIAOZHX

其实最好还是由质量保证部放行

追风者

一路奔跑 发表于 2012-12-4 09:31
假设你们生产的成品用到的原料，是由自家生产的。是可以由生产部在质量部监督下负责对自家生产的原料放行。

前提是应该有必要的授权！

天诚质量

全都由质量放行没有任何问题

飓风2011SXD

我们都是质量部放行  

玻璃杯

质量部放行

许德拉

皮蛋瘦肉粥 发表于 2012-12-4 09:57
听你描述，你们全部由由质量部放行完全没有问题啊！"可委托给生产部门合适人员放行"是说你们自己生产产品的 ...

完全由质量部门放行是没问题的。外购中间体必须也得质量部门放行。今早又阅读了一下，了解了。谢谢您。

桄仔

完全由质量部门放行是没问题的

天地同宽

赞同全部由质量部放行的方法

无为

规模小的公司没必要做那么复杂了，不然难解释

人生你我他

实际指南上所说的生产部门放行应该理解为生产部门QA放行，即车间QA放行或车间兼职QA放行，而不是生产部门任何人都可以放行。

许德拉

人生你我他 发表于 2012-12-4 15:32
实际指南上所说的生产部门放行应该理解为生产部门QA放行，即车间QA放行或车间兼职QA放行，而不是生产部门任 ...

这点不赞同。车间QA在职能上划分应该属于质量部门，而不属于生产部门。对于生产部门能够放行的人，就像您说的那样“不是生产部门任何人都可以放行”，而是要经过培训，有一定的资质，并且在质量部门有一套体系能够对生产部门放行产品进行可追溯性地监控，那么质量部门可以委托生产部门符合相关条件的人进行产品放行。
当然，这只是我的个人观点。可能在您的公司，车间QA的职责划分为生产部门也说不定。

334352444

皮蛋瘦肉粥 发表于 2012-12-4 09:57
听你描述，你们全部由由质量部放行完全没有问题啊！"可委托给生产部门合适人员放行"是说你们自己生产产品的 ...

应该这样理解

521kaiyue

我觉得应该是授权生产部的人员，例如生产操作人员，经过QC培训后会做简单检测，如水的PH值和酸碱度等就可以让他们自己检测，然后放行，最主要是要授权和培训！！

雅竹

质量部放行。