生产过程中，非过程中间体暂停生产时保存是否可行

酋长 · 发表于 2017-6-15 13:52:01

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生产过程中，由于工序过长，生产不是三班换班生产、节假日不生产的情况下，生产过程中是否可以中断，并采用一定的手段对反应物料进行暂存。

特别说明，暂停时的物料没有中控质量标准或方法。只是因为节假日暂停......

werewolfman · 发表于 2017-6-15 13:57:25

根据工艺来判断暂停风险，不是绝对不可以，得确认不影响产品质量。并且应确认保存最长期限。

cscdy · 发表于 2017-6-15 14:00:40

暂停时的物料没有中控质量标准或方法，无法确认暂停前后中间体的变化怎么保证质量

凯撒 · 发表于 2017-6-15 14:13:42

正好做个存放期限验证

酋长 · 发表于 2017-6-15 14:25:06

werewolfman 发表于 2017-6-15 13:57
根据工艺来判断暂停风险，不是绝对不可以，得确认不影响产品质量。并且应确认保存最长期限。

这个有么有相关的法规或文件规定说明吗？没有标准、中控方法，一个风险分析感觉太扯了..

feignte · 发表于 2017-6-15 14:34:27

考虑暂存的话,感觉还是要做验证,对可能变化的关键质量属性建立分析方法.
不会有法律规定能放3小时还是两个月的.中间产品和中间产品不一样,有的放几个小时就要赶紧用,有的放两年没关系.
不想做的话找一个有控制的节点去中断生产.
或者考虑一下历史数据有没有帮助.

werewolfman · 发表于 2017-6-15 14:49:29

溪河殇发表于 2017-6-15 14:25
这个有么有相关的法规或文件规定说明吗？没有标准、中控方法，一个风险分析感觉太扯了..

不同产品肯定不一样，法规只是要求你应该做，而不是告诉你怎么做。你要觉得风险评估是扯淡，那你就直接做或不做好了，不让怎么会问。肯定是有风险（，法规，质量

。附录，原料药第二十八条，第五第六项，无菌，第五十六五十七条。根据影响你产品质量的标准，确定该如何去做。

xqliu · 发表于 2017-6-15 15:55:16

验证---确认工艺，可行，否则不可行。

飞翔的荷兰人 · 发表于 2017-6-15 17:06:03

我们公司要求至少做到中间体才放假！！/(ㄒoㄒ)/~~

[生产制造] 生产过程中，非过程中间体暂停生产时保存是否可行