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[质量保证QA] 电子数据审核

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发表于 前天 10:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬们,想咨询一下关于电子数据审核的一些要点,包括生产设备以及实验室检测设备,有没有像手册一些的指导性文件呀
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药徒
发表于 前天 11:45 | 显示全部楼层
指南里面有对数据完整性的要求  按照要求做
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药生
发表于 前天 13:59 | 显示全部楼层
给你提供几个建议,结合你们公司现有的计算机化系统的条件,再形成记录之类的

检验方面:主要对原始数据进行审核,包括序列、积分、数据处理/保存(文件夹中源文件)、计算(尤其注意重新积分的管理)、审计追踪等,还应对输出的纸质记录及电子记录的一致性进行审核

生产方面:用户管理、权限、参数、系统/软件日志(尤其注意报警的处理)、数据备份等

电子数据审核中最主要的2点:①  时间逻辑,与纸质记录的一致性;  ② 权限,正确的人使用了正确的用户做了正确的事情
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药徒
发表于 前天 16:50 | 显示全部楼层
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