中间体含量偏低

浆糊脑袋hz9

注射液生产中，药液配置完成，过滤灌封前中间体取样，检测结果中间体含量偏低，成品检验结果合格，这是什么原因

zjyb1985

你说的信息太少不好分析，可能的原因有：配制罐加水阀门漏水或没关严；取样管道里的水没排干净；搅拌不均匀；取样人员操作失误；检验人员操作错误。逐个排查吧。不过根据我的经验来看，除非你们全程有监控，否则十有八九是找不到真正原因的。

红烧牛肉面

生产工艺之不均匀
检测滤芯、管道中是不是有残留水导致药液被稀释了
建议就是灌封第一盘多取点样，可能也会不合格哟

wzzz2008

先分析下，检测有没有差错。
另外，这个偏低，是低多少。在不在检验误差的范围内。
同一个样品同一个人同一台仪器两次检测，也不可能结果完全一样，一次偏高一次偏低。

浆糊脑袋hz9

zjyb1985 发表于 2025-3-10 09:38
你说的信息太少不好分析，可能的原因有：配制罐加水阀门漏水或没关严；取样管道里的水没排干净；搅拌不均匀 ...

阀门没有问题；取样前进行了药液回灌，应该不是取样管道残留水的原因；搅拌操作都是按SOP来的，以往也没问题；QC检验说他们操作没问题

ceq518

以前有没有类似的情况，如何处理，是不是同样的原因？
这样的情况原因很多，不是谁能一下就指明根因，考虑实际情况，该向公司里前辈们请教请教，他们有经验和知识啊。
从实验室OOS调查开始，到生产关键5要素分别进行分析，逐个排查吧，不排除需要进行某些实验室试验。
类似情况很麻烦，但很锻炼人。祝你早日成功！

浆糊脑袋hz9

wzzz2008 发表于 2025-3-10 10:21
先分析下，检测有没有差错。
另外，这个偏低，是低多少。在不在检验误差的范围内。
同一个样品同一个人同 ...

标准规定：97.0%-103.0%，检测结果：96.8%
QC说他们检测没问题，只能从生产查

wzzz2008

浆糊脑袋hz9 发表于 2025-3-10 10:41
标准规定：97.0%-103.0%，检测结果：96.8%
QC说他们检测没问题，只能从生产查

你们公司，QC这么牛的嘛

不合格的中间产品，是咋放行进入下道工序的。。。

汉字太少

哪里发现的偏差，从哪里开始，排查。检测、生产过程是重点排查对象。

药徒

浆糊脑袋hz9 发表于 2025-3-10 10:41
标准规定：97.0%-103.0%，检测结果：96.8%
QC说他们检测没问题，只能从生产查

成品结果不会是97.2%这种数据吧

药徒

浆糊脑袋hz9 发表于 2025-3-10 10:41
标准规定：97.0%-103.0%，检测结果：96.8%
QC说他们检测没问题，只能从生产查

QC出现不合格结果不调查，不复测？

浆糊脑袋hz9

药徒 发表于 2025-3-10 11:29
成品结果不会是97.2%这种数据吧

有这种数据

zjyb1985

浆糊脑袋hz9 发表于 2025-3-10 10:39
阀门没有问题；取样前进行了药液回灌，应该不是取样管道残留水的原因；搅拌操作都是按SOP来的，以往也没 ...

所以我一开始就说你没监控，调查不出什么问题来。比如是进行了药液回灌，但是有可能阀门开度不够导致回流不足，也可能操作人员回流开晚了导致回流时间不足；搅拌操作也可能人员操作开始忘开导致搅拌时间不足，也可能转速调错导致搅拌不足，包括QC操作你也没在旁边看着，他说没错就没错。实际上这些地方都可能出错，但是他们觉得无所谓不会影响或者怕承担责任不告诉你。这些我都经历过，要么员工自觉告诉你，要么通过监控发现不合理，否则你是调查不出来的。根据我的经验，九成的原因是   搅拌和药液回灌不完全这两方面的问题上。

药徒

浆糊脑袋hz9 发表于 2025-3-10 13:11
有这种数据

问一下，有这种数据，指的是你成品多次检测，其中出现了97.2%的数据
还是说成品都是在97.2%左右的数据

如果是97.2%这样的数据的话，一定是一个有效OOS，QC不背锅是应该的，
你也不要说什么中间体不合格，成品数据合格了，这就是中间体和成品都不合格，检测结果在合格值上下浮动是正常的检测误差

浆糊脑袋hz9

药徒 发表于 2025-3-10 13:50
问一下，有这种数据，指的是你成品多次检测，其中出现了97.2%的数据
还是说成品都是在97.2%左右的数据
...

不好意思 看错了 是中间体 成品没有

浆糊脑袋hz9

zjyb1985 发表于 2025-3-10 13:45
所以我一开始就说你没监控，调查不出什么问题来。比如是进行了药液回灌，但是有可能阀门开度不够导致回流 ...

谢谢

邹生

wzzz2008 发表于 2025-3-10 10:42
你们公司，QC这么牛的嘛

不合格的中间产品，是咋放行进入下道工序的。。。

跟我们公司QC一样的，只要是检测结果异常，就一句话，检验这边没问题，生产你们自己找原因在哪。

kai_202

不是等中间品结果检验出来才能灌装的吗？结果不合格再取样检验呀

与夏

浆糊脑袋hz9 发表于 2025-3-10 13:11
有这种数据

这种数据属于合格，但是鉴于中间品不合格，成品接近下限就需要考虑人为误差，设备误差等造成的数值波动，也就是说成品换人换设备也有可能不合格，如果复测过确实是这样，那就从生产查吧

雅竹

成品检测套装量了 ，装量比较高？中间体没套装量？