《中药质量标志物研究技术指南》等6项团体标准发布

沁人绿茶.

转自：中华中医药学会官微 编辑：水晶



为推进中医药标准化建设，制定满足市场和创新需求的团体标准，加快中医药标准化发展进程，中华中医药学会标准化办公室组织了团体标准发布审查，专家对《中药质量标志物研究技术指南》等6项团体标准的科学性、实用性进行论证，经过专家审查同意该团体标准发布，且公示期间无异议。经中华中医药学会秘书长办公会审议，现予以公告。


《中药质量标志物研究技术指南》简介
《中药质量标志物研究技术指南》由天津药物研究院有限公司刘昌孝院士牵头，张铁军研究员组织全国50位专家共同参与制定。本指南意在明确质量标志物发现和确定的原则、研究路径、技术方法，以及基于质量标志物的中药质量评价方法和质量标准研究，构建中药质量标志物研究的科学模式，促进中药全程质量溯源体系建设和产业监管发展。本指南于2022年7月由中华中医药学会立项，研制程序和方法按中华中医药学会《中华中医药学会团体标准管理办法》等要求执行。本指南制定集合了起草单位各团队中药质量标志物研究工作，并结合公开发表的中药质量标志物文献调研结果，经过多个学科专家充分讨论后形成共识，同时广泛征求来自大专院校、科研院所、检验检测机构及中药生产企业的多学科专家意见，保证了指南的实用性、规范性、科学性及可行性。（此部分内容由项目组提供）



《中药复方非临床药理研究技术指南》简介
本技术指南旨在强化对中药复方药理学基础研究、中药复方新药研发等应用的指导作用。在基础研究时，对供试样品的基本信息提出要求，旨在明确其物质基础，保障其质量稳定可重复，提出从直接作用、间接作用、辅助作用三条作用途径形成中药复方有效性完整的证据链体系，充分展示“多成分、多途径、多靶点”整体作用特点，形成中药复方作用机制研究的基本模式，拓宽中药复方药理学研究深度和广度。在中药复方新药研发时，明确中药复方非临床药理学对不同中药新药研发情形的作用及意义，为中药复方临床实验方案设计和疗效指标选择提供参考；对中药复方新药的关键信息进行对比研究，为源于基础研究或缺乏人用经验的中药复方新药早期立项提供重要支持；此外，说清楚讲明白中药复方新药的药效物质基础及作用机理，为优先审评审批等情形提供参考，促进基础与临床之间的相互转化研究。

本技术指南紧跟科技前沿，以中药整合药理学为指导，通过整体与局部、宏观与微观、药代与药效之间的整合研究，实现从全景式描述到精准机制研究、从多维“PK-PD”定性到关键成分的“PK-PD”定量研究，体现系统论与还原论间的统一。
同时，强调在拟临床思路的指导下，以临床价值为导向，动物模型需与临床疾病在病理生理等方面具有相似性，构建与临床相关联的多层级、多维度药效学的指标体系，开展不同维度、不同层级指标之间关联性研究，实现基础研究与临床研究成果之间的相互转化，保障中药复方药理学在动物模型可稳定可重复、药效评价可量化、作用机制可解释等。（此部分内容由项目组提供）


《含中药肠吸收液体外实验操作规程》简介
目前中药体外药理研究方法主要为直接加药法和含药血清法，但两种研究方法带来的杂质均会干扰实验结果的准确性。肠吸收液最初是体外肠道吸收的生物模型，广泛用于药物的吸收及代谢等研究。本项目负责人杨洪军研究员长期致力于含中药肠吸收液的体外药理研究，利用外翻肠囊法制备含中药肠吸收液，以肠吸收液为药物载体，将其应用于中药及复方体外药理活性评价、分子机制解析、有效成分辨识和质量评价等研究，积累了大量的研究工作基础。

本技术指南建立用于体外实验研究的含中药肠吸收液制备标准操作规程，对制备含中药肠吸收液的相关技术要素如实验动物、试剂材料、仪器设备、操作步骤、操作注意事项、体外实验样品处理以及质量保证和控制等技术要素进行详细的规范，使其可应用于细胞、离体组织器官和类器官等体外实验，开展药效评价、机制研究和有效成分辨识等体外药理研究，使后续的实验研究结果具有科学性、正确性和可重复性，提高中药及复方体外药理实验的可信度及效率。(此部分内容由项目组提供)

《常见中医症状-人类表型本体对照表》简介
中医症状的标准化和规范化是一项基础性、战略性、全局性工作，是推动中医药国际化发展的必由之路。然而由于理论基础、思维模式、概念内涵、表述方式等不同，中医症状术语与现代医学难以汇通和对应，阻碍了中医症状的标准化、规范化研究与转化应用。
人类表型本体数据库（Human Phenotype Ontology,HPO,https://hpo.jax.org/）是一个用于标准化描述人类疾病表型异常的数据库，通过建立标准化医学名词和术语，精准描述患者症状表型，促进疾病诊断，确定致病基因，寻找疾病与特定表型间联系。鉴于此，起草团队以规范化和标准化的常用症状为切入点，建立中医症状与人类表型本体（HPO）表型之间映射关系。本标准从国家标准《中医药学名词》（2004）、《中医药学名词》（外科学皮肤科学肛肠科学眼科学耳鼻喉科学骨伤科学）（2013）、《中医临床基本症状信息分类与代码》（T/CIATCM 020-2019）、《中医症状鉴别诊断学》（第二版2000）等收集中医症状，对同义词进行标准化处理。基于ETCM 2.0数据库（http://www.tcmip.cn/ETCM2/front/#/）收录的古代方剂及中成药所治疗的中医症状进行频次统计，以此界定常见症状。并依据《中医诊断学》对上述中医症状进行四诊信息分类。


最后，基于HPO人类表型本体数据库进行检索和匹配，按照中医症状-HPO对应性评价原则，建立强、中、弱三级对应性评价等级，构建本指南。本标准从症状角度出发，建立常见中医症状-人类表型本体（HPO）对照表，将根据需要进行不定期更新。本标准将有利于促进中医从传统诊疗模式（望、闻、问、切）与现代分子诊疗模式（基因测序等）相结合，以大数据、人工智能、系统生物学等新兴学科促进中医表型组学的发展，为中医证候科学内涵、方药作用机制的深入研究提供有效途径，为实现中医药精准医疗、中西医语言互通、中医药国际化和现代化发展奠定基础。（此部分内容由项目组提供）



《子宫脱垂中医诊疗指南》简介
子宫脱垂作为临床常见的盆底功能障碍性疾病，严重威胁女性的身心健康和生活质量。中医药治疗子宫脱垂历史悠久，可有效改善临床症状。
《中医妇科常见病诊疗指南-子宫脱垂（ZYYXH/T235-2012》首发于2012年，对本病的中医临床诊疗发挥了重要作用，但原指南发布已逾十年，目前对子宫脱垂的辨证、诊疗成果层出不穷。基于此，遵照循证医学的原则，以文献检索为前提，整合近10余年中医药治疗子宫脱垂的研究成果，采用问卷调查、专家论证、证据评价等多种形式，对原指南病因病机、诊断要点、鉴别诊断、辨证分型、中成药及非药物疗法等方面进行了修订，制定出科学、规范、能切实指导临床的诊疗指南，以期进一步提高子宫脱垂诊治率，改善妇女的生活质量。（此部分内容由项目组提供）


《子痫前期中医诊疗指南》简介
子痫前期（Preeclampsia,PE）是造成孕妇严重妊娠期合并症和不良妊娠结局的重要原因之一，常在孕20周后出现新发高血压和蛋白尿，或在无蛋白尿时合并血小板减少、肝肾功能不全等其他相关症状及体征。PE具有病情危急，进展迅速的特点，不仅给患者及其家庭带来严重的经济负担，而且严重威胁着患者的身心健康。

中医药治疗PE积累了大量的临床经验与临床试验研究成果，运用四诊合参，辨证论治，临床疗效较好。同时中医“治未病”未病先防、已病防变、已变防渐理论在PE早期识别与防范中发挥着重要的作用。为进一步规范PE的中医诊疗，促进中医诊治PE水平的提高，项目组根据《世界卫生组织指南制定手册》的指南制定流程、中华中医药学会团体标准管理办法以及GRADE系列文章的方法学等相关要求，遵循“循证为主、共识为辅、经验为鉴”推荐原则，制定了《子痫前期中医诊疗指南》。（此部分内容由项目组提供）


（标准全文请到“全国团体标准信息平台”检索查看）

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学习了，谢谢提供分享。