版本号非要不可吗？

沁人绿茶.

转自| 蒲公英Ouryao
撰稿| 戴绪霖
USP-NF取消整套药典的版本号
早从2021年起，USP-NF（美国药典-国家处方集）不再保留整套药典的版本号。
这一变更旨在以单个文件为中心，无论单个文件是否正式生效，都不再与特定的药典版本关联，而是基于单独的标准本身。
变更后，我们再也不能关联至一个具体的药典版本，如“USP-NF 2021版”，正确引用USP-NF中的标准，用户可根据实际情况，比如编写SOP、写申报资料等，选择一般性引用(General reference)和具体引用(Specific reference)。
所谓一般性引用，就是引用药典中文件标准的名称/标题，如“丝裂霉素USP各论”，代表该标准的现行生效版本。
而具体引用，就是注明所引用的具体药典文件标准的正式生效日期或DocID号，如“2018年5月1日生效的丝裂霉素USP各论”，或“丝裂霉素USP各论，Docld:GUID-A691E9F8-878B-4D33-A6AD-2DDF99DF5F9A_3_en-US”，代表该标准的特定版本。
取消整套药典的版本号是电子化时代的必然
整套药典的版本号是印刷时代的产物。
当整个药典需要装订成册发行的时候，整套药典的版本号是有意义的。
而电子化时代来临，使得单个文件的发行成为可能，文件再也不用装订成册，以整套药典为代表的、集合了很多内容的“大文件”的版本号就变得越来越没有意义。
欧洲药典虽然没有取消整套药典的版本号，但它的每个各论、通则都有自己的版本号。
如丝裂霉素各论04/2016:1655，就是2016年4月1日开始生效的，无论整套药典的版本号怎么变，只要各论版本没有变，各论引用的通则版本号没有变，标准就没有变。
EU GMP第一部分药品基本要求也是分章节赋予版本号，不同章节如第一章制药质量体系、第二章人员等版本号和最迟生效日期不同。
消整套药典的版本号的好处
好处个人觉得很明显，此举使得标准的制修订更加及时、快捷，确保每个文件标准的最新版本能够即时生效。
以往药典修订都是定期的，比如每年3版，遇到必须立即生效的修订，如严重的印刷错误，纠正起来比较困难。取消整套药典的版本号后，可以迅速完成特定标准的修订，升级特定文件即可，不用等几个月再修订。


另外一个好处就是，药典每次升级往往只会修订少部分文件，整套药典版本升级，并不能必然的说明具体引用的文件（如通则或各论）是否升级；取消整套药典版本改以单个文件为中心，则唯一性更好，只要特定版本升级，则一定有内容变更。
启示


国家药典委员会正在为2025年版药典的发布进行准备。
个人建议，国家药典委员会可以考虑参考USP或EP，为单个文件（如正文和通则）赋予单独的版本号，并将中国药典变更为电子版。
对于企业文件制修订来讲，建议尽量作成“母子”文件形式，为每一个子文件赋予单独的版本号，如将供应商管理规程分成供应商分级管理、供应商问卷调查管理、供应商现场审计管理、供应商批准程序、质量保证协议管理、供应商变更管理、供应商档案管理等，如此，文件制修订就可以变得更加及时、快捷，文件培训也可以更具有针对性。
一个大文件，涉及的部门或人员可能非常多，而具体到个人，往往又只负责其中很小一块。拆开之后，对于具体个人有针对性的培训相关条款，可以极大的提高培训效率。
欢迎留言，更多观点。

地球球长

USP很久以前也5年修订一次

xqliu

好建议，值得借鉴。

ceq518

对于涉及面广，而修订量工作繁杂的文件这样做可以减轻不少工作，加速文件传递，对于本身涉及少，如小药企似乎还是简单些好，各取所需吧！

warsong

药典委：卖书钱谁来出？