细菌内毒素

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碳酸氢钠（注射用）的细菌内毒素限度制定的充分依据是什么？

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wzzz2008

用量。
药典附录1143：
内毒素限值的确定    药品、生物制品的细菌内毒素限值(L)一般按以下公式确定∶L=K/M
　　式中L为供试品的细菌内毒素限值，一般以EU/ml、EU/mg或EU/U(活性单位)表示；
　　K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/(kg∙h)表示，注射剂K=5EU/(kg∙h)，放射性药品注射剂K=2.5EU/(kg∙h)，鞘内用注射剂K=0.2EU/(kg∙h)；
　　M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量，以ml/(kg∙h)、mg/(kg∙h)或U/(kg∙h)表示，人均体重按60kg计算，人体表面积按1.62m2计算。注射时间若不足1小时，按1小时计算。供试品每平方米体表面积剂量乘以0.027即可转换为每千克体重剂量(M)。
　　按人用剂量计算限值时，如遇特殊情况，可根据生产和临床用药实际情况做必要调整，但需说明理由。

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2楼正解               

sunguoqing

看人体最大用药剂量g和最大耐受量换算