年报里关联的微小变更是单独报告还是一并报告

夷吾15

上年度与中等变更和重大变更一同申报的关联微小变更，在写药品年报的时候是单独作为微小变更报告还是和原本的主要变更的概述一起写呀

机智鼠

根据《药品注册管理办法》及相关法规，年报中的关联微小变更应与主要变更（中等变更和重大变更）一同报告。具体来说，在编写年度报告时，微小变更不需要单独列出，而是应该包含在主要变更的概述中。这样既符合法规要求，又能够使报告内容更加简洁明了。

参考法规或指南条款：
1. 《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）
2. 《药品生产质量管理规范》（GMP）（国家食品药品监督管理局公告2010年第97号）
3. 《药品经营质量管理规范》（GSP）（国家食品药品监督管理局公告2013年第63号）

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

看你的变更管理模式。
建议按内部的变更管理模式进行报告。
即：如果关联变更是主变更的子变更，建议在主变更里一并表述。如果关联变更是独立的变更，只是在变更内容里体现了变更之间的关联，建议分别报。

爱笑的一天

在变更申报已经合并中等和重大变更备案或审批了，年报的时候合并去填写就好了。