求教，某个产品有多个活性成分，清洁验证中如何选择目标残留物

路鸣泽

如题，引入一个有2种活性成分的产品，请问清洁验证中怎么选择目标残留物，是两种活性成分都做，还是评估出一个风险更大的？此类问题有无相关文献或资料

dengjianyyy

前验证都做，再验证可以根据毒性和清洁难易程度评估最难清洁的。

EPO2B小青年1

对理化性质，毒理等，评估出一个“更”

tp206555

都可                     

机智鼠

在清洁验证中，当产品含有多个活性成分时，选择目标残留物应遵循以下原则：

1. **风险评估**：基于Q9质量风险管理原则，进行风险评估以识别哪些因素可能导致产品残留超标。考虑的因素可能包括原料纯度、生产设备的清洁程度、交叉污染的可能性等。如果某一活性成分具有较高的毒性（LD50或PDE）、低溶解度、更易导致清洁问题或对产品质量影响更大，则其风险相对较高，应优先考虑作为目标残留物。

2. **关键质量属性**：确定产品的关键质量属性（CQA）以及可能影响产品质量的工艺参数（CPP），包括活性成分的含量和杂质水平。对于影响产品安全性、有效性或稳定性的关键活性成分，应作为目标残留物进行重点监控。

3. **法规要求**：参考相关法规和指南，如药品生产质量管理规范（GMP）、医疗器械质量管理体系等，了解对清洁验证的要求和建议。这些法规和指南通常提供了关于如何选择目标残留物、设定残留限度等方面的指导。

4. **综合判断**：在实际操作中，可能需要综合考虑以上因素，通过实验数据、文献资料和专家意见等进行综合判断。如果两种活性成分的风险相近且难以区分，也可以考虑同时将它们作为目标残留物进行验证。

关于相关文献或资料，可以参考以下来源：

- 药品监管机构发布的清洁验证指南，如美国食品药品监督管理局（FDA）的《药品生产质量管理规范》（CGMP）及其相关的行业指南。
- 国际标准化组织（ISO）发布的关于清洁验证的标准和指南。
- 专业的药学和医疗器械期刊上发表的研究论文和案例分析。

请注意，以上信息仅供参考，具体的清洁验证策略应根据产品的特性、生产工艺和法规要求来制定。在进行清洁验证时，建议咨询专业的药学或医疗器械专家，以确保验证过程的科学性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

13712754309

没有最难清洁，只有更难清洁                     

栗子7

两个溶解性，溶解剂都差不多的情况下应该可以评估一个更难的
但是如果不一样，应该两个都需要检测吧

zjtyw

在清洁验证中两种活性成分都做，后续的持续清洁确认可以进行风险评估，选择性的做一个。风险评估不是万能的。

云f590ffaa

两种都做，清洁验证就是要验证你的清洁程序能使你的清洁残留满足可接受标准。

路鸣泽

云f590ffaa 发表于 2025-3-4 14:49
两种都做，清洁验证就是要验证你的清洁程序能使你的清洁残留满足可接受标准。

两种都做是不是意味着清洁结束后，要单独对两种活性成分的残留取样？也就是在同一取样位置的不同取样区域分别取1次样品

云f590ffaa

路鸣泽 发表于 2025-3-4 14:59
两种都做是不是意味着清洁结束后，要单独对两种活性成分的残留取样？也就是在同一取样位置的不同取样区域 ...

是的，单独取样检测残留量。