注册体考不合格

wult889

批记录热封工序未记录主要设备名称及编号。请把原因分析、纠正措施、预防措施写出来。
就这个设备忘记写，其它设备都写了，这个不合格点CAPA咋写好呢？难道培训吗

q54528

按照我的想法：原因分析就是岗位操作员工培训不到位，纠正就是在岗操中明确要求，预防就是培训，并在表单中明确设备名称和编号为必填项。。。

voldemort

开的一般不合格吗，还是关键

ZY0104

q54528 发表于 2025-3-3 13:23
按照我的想法：原因分析就是岗位操作员工培训不到位，纠正就是在岗操中明确要求，预防就是培训，并在表单中 ...

不是记录设置的问题吗，怎么是操作人员没记录呢，没设计填写的，肯定没有写也正常？操作人员不背这个锅，从批记录设计，生产记录审核，产品放行过程均没有检查出来这一问题。

q54528

ZY0104 发表于 2025-3-3 13:48
不是记录设置的问题吗，怎么是操作人员没记录呢，没设计填写的，肯定没有写也正常？操作人员不背这个锅， ...

大佬说得对

ZY0104

批记录设计，生产记录审核，产品放行过程均没有检查出来这一问题。对照GMP先看下应涵盖的内容都齐不齐，CAPA一下。设计，审核，放行，没一个认真看的。

wult889

ZY0104 发表于 2025-3-3 13:48
不是记录设置的问题吗，怎么是操作人员没记录呢，没设计填写的，肯定没有写也正常？操作人员不背这个锅， ...

记录是设计了的  就是这个封口设备没有填

wult889

ZY0104 发表于 2025-3-3 13:50
批记录设计，生产记录审核，产品放行过程均没有检查出来这一问题。对照GMP先看下应涵盖的内容都齐不齐，CAP ...

文件都有  批记录设计了  就是没有填

ZY0104

wult889 发表于 2025-3-3 13:54
记录是设计了的  就是这个封口设备没有填

做的热封工序，不写封口设备，想啥了。

ZY0104

wult889 发表于 2025-3-3 13:54
文件都有  批记录设计了  就是没有填

设计了填写栏，空项了？记录复核检查过程在哪，以至于让检查老师看出来。

wult889

ZY0104 发表于 2025-3-3 13:58
设计了填写栏，空项了？记录复核检查过程在哪，以至于让检查老师看出来。

那我咋写CAPA

ZY0104

wult889 发表于 2025-3-3 14:03
那我咋写CAPA

记录设计和复核检查机制上想想，培训是空的。

青辞

原因分析：检验员对于记录填写执行不到位，忘记填写设备名称和编号，纠正措施：让检验员在记录上补制设备编号和名称，纠正措施：对检验员进行法规和体系培训讲解质量记录填写，验证措施：负责人于XX时间检查检验记录，批记录上已经补制设备名称和编号，检查培训记录，已完成培训，经过验证培训效果有效。

扬子zrt

这算什么不合格，来点刺激的

机智鼠

回复：

关于热封工序设备名称及编号未记录的问题，以下是分析与纠正措施：

原因分析：可能是操作人员对记录要求理解不足或疏忽大意导致遗漏。

纠正措施：
1. 立即补充完整该设备的相关信息至批记录中。
2. 对涉及该批次的所有相关人员进行培训，强调记录的重要性和完整性。
3. 审核并更新相关SOP（标准操作程序），明确设备信息记录的要求。

预防措施：
1. 定期对员工进行GMP（良好生产规范）和SOP的培训，确保每位员工都了解并遵守记录要求。
2. 实施定期的内部审计，检查记录的完整性和准确性。
3. 引入电子记录系统，通过系统提示减少人为错误。

参考法规或指南条款：《药品生产质量管理规范》（GMP）第XXX条，要求生产过程中的各项记录应当完整、准确。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

可爱的飞龙

体考不通过吗，就因为这个缺陷？

ZY0104

可爱的飞龙 发表于 2025-3-3 14:33
体考不通过吗，就因为这个缺陷？

噱头标题？

wult889

机智鼠 发表于 2025-3-3 14:31
回复：

关于热封工序设备名称及编号未记录的问题，以下是分析与纠正措施：

还可以补充设备信息到该批记录中吗？

这么近那么远

这是不合格项吧  整这么大的标题以为体考毙了呢？

权起更衣

标题吓人啊。。还以为体考被毙了，进来看看什么不符合项