请问一下，固体铝塑包装内标签变更里面的打印内容属于什么变更

沧海一粟wgw

如题，请问铝塑包装内标签打印内容变更属于什么变更，有什么指导原则或者法规依据么，就是内标签之前是有效期：见边缘处，现在修改为“有效期：24个月”

沉默是输

我认为做好内部变更就好了
毕竟不是最小销售单元标签

深夜哭的舔狗

内部微小吧

深夜哭的舔狗

金币

深夜哭的舔狗

金币

深夜哭的舔狗

在药品包装标签内容的变更管理中，铝塑包装内标签的有效期标注方式变更（如从“有效期：见边缘处”修改为“有效期：24个月”）通常属于**次要变更**或**中等变更**，具体分类需结合以下法规和指导原则进行判定：

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### **一、法规依据及分类**
1. **中国法规**  
   - **《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年）**：  
     - 若仅调整标签文字表述（如明确标注有效期而非引用位置），未涉及关键质量属性（如实际有效期未延长），通常属于**备案类变更**或**年度报告类变更**。  
     - 需依据《化学药品说明书及标签药学变更研究技术指导原则》评估对患者用药安全的影响。  

2. **ICH及欧盟要求**  
   - **ICH Q12（药品生命周期管理的技术和法规考虑）**：  
     - 标签信息的明确化（如直接标注有效期）属于“增强患者清晰度”的变更，通常归类为**微小变更（Minor Variation）**，需向监管机构提交变更备案。  
   - **欧盟GMP Annex 15**：  
     - 标签内容的非关键性调整（如文字简化）需通过内部变更控制程序评估，可能无需提交至药监机构，但需记录在质量体系中。

3. **FDA要求（21 CFR Part 314.70）**：  
   - 若标签变更仅为提高信息明确性（如直接标注有效期），且不涉及有效期本身的延长或缩短，属于**“Changes Being Effected in 30 Days” (CBE-30)**，需在变更后30天内提交补充申请。

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### **二、关键判定要点**
1. **变更实质内容**：  
   - 若仅调整有效期标注方式（如从“见边缘处”改为具体月数），且实际有效期未改变（仍基于原有稳定性数据），则属于**标签表述优化**，风险较低。  
   - 若涉及有效期延长（如原边缘标注为18个月，现改为24个月），则需提供**稳定性研究数据**支持，可能升级为**重大变更**。

2. **法规核心要求**：  
   - **中国《药品说明书和标签管理规定》第二十四条**：有效期应直接标注“有效期至XXXX年XX月”或“有效期XX个月”（需注明生产日期）。  
   - **FDA 21 CFR 201.17**：要求有效期标注明确，避免模糊指引（如“见边缘处”可能不符合要求）。

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### **三、操作建议**
1. **内部评估**：  
   - 确认变更仅为标签文字优化，不涉及有效期实际调整。  
   - 检查原稳定性数据是否支持当前标注的24个月有效期。  

2. **分类与申报**：  
   - **中国**：向省级药监部门提交备案（如属备案类变更）或在年度报告中说明。  
   - **欧盟**：通过变更管理系统记录，必要时提交DoV（Deviations and Variations）备案。  
   - **FDA**：通过CBE-30程序提交补充申请。  

3. **文件与记录**：  
   - 更新标签控制文件，保留变更前后的对比记录。  
   - 确保新标签符合当地法规对有效期格式的要求（如“有效期至YYYY-MM”或“有效期XX个月”）。

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### **四、总结**  
若仅为标签表述的明确化（如删除模糊指引，直接标注有效期月数），且有效期未实质性延长，该变更通常属于**备案类/微小变更**；若涉及有效期延长，则需按**重大变更**处理并提供稳定性数据支持。  
**核心依据**：  
- 中国《药品上市后变更管理办法》及标签管理规定；  
- ICH Q12、欧盟GMP Annex 15；  
- FDA 21 CFR 201.17及314.70。  

建议结合具体法规属地要求，通过质量体系完成变更控制程序。

13712754309

币，你好

机智鼠

铝塑包装内标签打印内容变更属于**药品包装及标签说明书的变更**。

根据《药品注册管理办法》及《药品说明书和标签管理规定》，药品包装及标签的内容变更，特别是涉及有效期等关键信息的变更，需要遵循严格的变更程序。具体来说，应按照以下指导原则进行：

1. **提交变更申请**：企业需向药品监管部门提交变更申请，并详细说明变更的原因、内容及影响。
2. **评估与审批**：药品监管部门会对变更申请进行评估，确保变更不会对药品的安全性、有效性产生负面影响。
3. **公告与执行**：经批准后，企业需在规定时间内完成变更，并在药品包装及标签上标注新的有效期等信息。

参考法规条款：《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

谢大师

直接自己改了就得了，也不是什么掉脑袋的大事儿

了了解

币，你好      

liuyanli-niuniu

这个做个内部变更就好了，影响不大

邹生

内部变更   简单明了

金毅

内部变更吧，标签内容没发生实际改变蛮

【时光】

金币金币金币金币

ZY0104

产品的效期没有发生变化吧，效期的表述是不是应该有规定？

沧海一粟wgw

标签材质等都没有变更，只是之前准备打印在边缘处，模具试机无法打印，把原来的有效期至：见边缘处修改成有效期：24个月

wsx

内容没有实质性变化，微小变更

沧海一粟wgw

wsx 发表于 2025-3-3 15:35
内容没有实质性变化，微小变更

是否有指导法规参考依据

J3J

拿不准就问一下所在地药监局。