洁净区不同的划分方法如何统一

咕咚snn

洁净区的A，B，C，D区与百级、万级、十万级、三十万级如何对应?

重启zi3

C级万级，D级十万级，A级百级

鬼使神差

在药品生产等洁净区环境中，A级、B级、C级、D级与传统的百级、万级、十万级、三十万级的对应关系及相关介绍如下：

A级

- 对应关系：A级对应百级，高风险操作区如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
- 特点：此区域对微生物和尘埃粒子的控制要求极高，人员、设备等进入都有严格的净化程序。

B级

- 对应关系：可大致对应百级背景下的局部万级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
- 特点：背景环境同样要求维持较低的微生物和尘埃粒子水平，为A级区提供相对洁净的外围环境，人员需穿着无菌工作服等防护装备。

C级和D级

- 对应关系：C级对应万级，D级对应十万级，C级和D级主要用于无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
- 特点：这两个级别对微生物和尘埃粒子的允许限度相对A级和B级有所放宽，但仍需保持一定的洁净度，以确保药品生产环境符合要求。人员进入时需按相应级别进行更衣和洗手等程序，操作过程中也要注意避免污染。

但需要注意的是，现在药品生产质量管理规范等更多采用A级、B级、C级、D级的划分体系来进行洁净区的管理和规范，更强调动态条件下的洁净度控制等要求。

准圣级药老

鬼使神差 发表于 2025-2-27 06:23
在药品生产等洁净区环境中，A级、B级、C级、D级与传统的百级、万级、十万级、三十万级的对应关系及相关介绍 ...

百级背景下的局部万级？不是万级背景下的局部百级么？

cwsun@163.com

C级万级，D级十万级，A级百级，BC考虑动态测试。

wolaichaziliao

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