各位前辈中午好，关于体系的问题，麻烦帮帮忙sei~

微信nhvowo3j

公司走注册人制度，作为生产企业，体系：质量手册是否可以参照42061做，然后程序文件按照生产质量安全管理规范做。

wzzz2008

质量手册是否可以参照42061做：可以。
程序文件按照生产质量安全管理规范做：程序文件应该主要是怎么筛选，怎么管控生产商（受托方）。

深夜哭的舔狗

可以参照

琦瑞福生

wzzz2008 发表于 2025-2-24 11:30
质量手册是否可以参照42061做：可以。
程序文件按照生产质量安全管理规范做：程序文件应该主要是怎么筛选 ...

他这个是两套体系吗

张磊jjd

学习学习！

Jonneyhuang1

学习学习！

wzzz2008

琦瑞福生 发表于 2025-2-24 11:48
他这个是两套体系吗

没有哪家是两套体系还能运转良好的。

凉风

注册人制度质量体系理论上和常规的器械质量体系并没有太大的差异，更多的需要考虑委受托双方的体系衔接

质量手册依旧参照42061，程序文件依据42061以及生产质量管理规范，同步参考委托生产相关法规，例如医疗器械生产监督管理办法、关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告、委托生产质量协议编写指南等

微信nhvowo3j

wzzz2008 发表于 2025-2-24 12:25
没有哪家是两套体系还能运转良好的。

大佬 我不理解他说的两套体系什么意思

微信nhvowo3j

凉风 发表于 2025-2-24 13:39
注册人制度质量体系理论上和常规的器械质量体系并没有太大的差异，更多的需要考虑委受托双方的体系衔接

...

好的 体系应该就少了研发相关文件 其他应该都要有的， 我方作为生产方 是不是可以等注册方的质量协议再进行下一步行动。

J3J

可以

凉风

微信nhvowo3j 发表于 2025-2-24 13:46
好的 体系应该就少了研发相关文件 其他应该都要有的， 我方作为生产方 是不是可以等注册方的质量协议再进 ...

如果考虑长远，建议研发相关的文件也考虑进去，包括自行研发，合作研发等情况都可以在体系文件内进行描述，为后续业务拓展做准备

张明磊

学习     学习  

红烧牛肉面

学习一下。

darenxu123

帮你顶一下

zyxzwj1007

可以参考的

谢大师

kwa 以sai  

小老虎1

已经完成注册人体系核查和拿证，把自己当成一个生产企业去写就好，然后涉及到委托方和受托方的就加上相应的制度，完事，实在不行请我去吧。

13712754309

币，你好\(^o^)/~

缘来就是你

质量手册可以按42061做，程序文件还得按相关体系标准做一套，比如：医疗器械就得按13485，食品按三体系和CAPP做。你的安全生产可以揉进这些体系当中，但不能缺上述的内容。