各位前辈中午好，关于体系的问题，麻烦帮帮忙sei~

a540909367

学习一下，等待老师详解

微信nhvowo3j

凉风 发表于 2025-2-24 14:05
如果考虑长远，建议研发相关的文件也考虑进去，包括自行研发，合作研发等情况都可以在体系文件内进行描述 ...

有道理 得先把体系做出来 后续再加吧

微信nhvowo3j

缘来就是你 发表于 2025-2-24 15:28
质量手册可以按42061做，程序文件还得按相关体系标准做一套，比如：医疗器械就得按13485，食品按三体系和CA ...

参照13485吗？！

a540909367

币，你好\(^o^)/~

微信nhvowo3j

小老虎1 发表于 2025-2-24 14:50
已经完成注册人体系核查和拿证，把自己当成一个生产企业去写就好，然后涉及到委托方和受托方的就加上相应的 ...

你们原本有在生产的产品吗 这边可是从无开始 也不知这小庙能容下大佛不

小老虎1

微信nhvowo3j 发表于 2025-2-24 16:13
你们原本有在生产的产品吗 这边可是从无开始 也不知这小庙能容下大佛不

没有任何产品，从0到1，没有你想的那么复杂 我们当时带老板一共4个人，也把注册证给拿下来了

微信nhvowo3j

小老虎1 发表于 2025-2-24 16:27
没有任何产品，从0到1，没有你想的那么复杂 我们当时带老板一共4个人，也把注册证给拿下来了

甩个联系方式

豆芽鱼

微信nhvowo3j 发表于 2025-2-24 16:06
参照13485吗？！

GB/T42061-2022 IDT ISO 13485:2016   （IDT(identify)--表示某标准等同采用国际标准，即“等同采用”）ISO13485标准由ISO/TC210(医疗器械质量管理及通用要求技术委员会--- 210号技术委员会)编制发布

缘来就是你

微信nhvowo3j 发表于 2025-2-24 16:06
参照13485吗？！

如果是医疗器械，是必须做13485，如果还想做其他的体系，那这套体系，要不独立，要不就穿插在13485体系里。

鬼使神差

感谢金币

小老虎1

微信nhvowo3j 发表于 2025-2-24 16:30
甩个联系方式

微信：xunmuwu

zhjf

可以参考

机智鼠

您好，关于您提出的问题，以下是我的专业建议：

1. **质量手册编制**：
   - 可以参照《医疗器械生产质量管理规范》（即GMP）来制定质量手册。该规范为医疗器械生产企业提供了全面的质量管理要求和指导原则。
   - 具体条款可参考《医疗器械生产质量管理规范》的相关章节，确保涵盖质量管理体系的所有要素。

2. **程序文件编制**：
   - 程序文件应按照《医疗器械生产质量安全管理规范》的要求进行编制。该规范详细规定了医疗器械生产过程中的质量控制、风险管理、文档管理等方面的具体要求。
   - 在编制程序文件时，需特别注意与质量手册的衔接，确保两者内容的一致性和互补性。

3. **法规依据**：
   - 《医疗器械监督管理条例》
   - 《医疗器械生产监督管理办法》
   - 《医疗器械注册与备案管理办法》
   - 《医疗器械生产质量管理规范》及其附录

综上所述，您的思路是正确的，但需要确保在编制过程中严格遵循相关法规和规范的要求，以确保体系的合规性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

学习学习

wzzz2008

微信nhvowo3j 发表于 2025-2-24 13:39
大佬 我不理解他说的两套体系什么意思

他说的，你就问他啊。。。。

wzzz2008

凉风 发表于 2025-2-24 14:05
如果考虑长远，建议研发相关的文件也考虑进去，包括自行研发，合作研发等情况都可以在体系文件内进行描述 ...

关键是，老板会按你的思路走吗

wzzz2008

小老虎1 发表于 2025-2-24 14:50
已经完成注册人体系核查和拿证，把自己当成一个生产企业去写就好，然后涉及到委托方和受托方的就加上相应的 ...

生产企业的文件，比注册人可复杂多了。

chenhang

可以                     

小老虎1

wzzz2008 发表于 2025-2-25 13:02
生产企业的文件，比注册人可复杂多了。

一样在 没啥复杂的

凯无痕

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