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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 无菌制剂 › 某注射液析晶

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[小容量] 某注射液析晶

发表于 2025-2-24 10:03:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由晔子秋于 2025-2-24 10:07 编辑

使用盐酸调节pH，澄清度检测合格的样品，放置几天后，发现有结晶。请问是什么原因呢？考察低温，能让结晶变大但是基本不会增加数量。

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发表于 2025-2-24 10:22:18 | 显示全部楼层

你这个问题，如果不考虑未来人类科学极大进步建立了完美的统一场论，就只能起一卦了。。。。

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发表于 2025-2-24 10:45:10 | 显示全部楼层

低温是有可能的，当年某个产品就遇到过

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发表于 2025-2-24 11:05:00 | 显示全部楼层

是否浓度过大，加入盐酸是否相当于给他一个附着的晶核。

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发表于 2025-2-24 12:09:54 | 显示全部楼层

您试一下，不同的PH值情况下的结晶情况，基本就通了。

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发表于 2025-2-24 12:41:31 | 显示全部楼层

以前不这样，现在这样，肯定说明现在跟以前有一些东西不一样。通过识别这些不一样的东西，反复测试筛查，找到原因，然后在后续的工艺中注意控制这个不一样的因素一样，来让现在不一样的结果，变成和以前一样。

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发表于 2025-2-24 13:10:12 | 显示全部楼层

和具体产品的浓度，溶解度以及化学性质都有关系。
比如浓度较大随着时间延长部分液体会发导致析出。
昼夜温差导致低温时析出。
放置过程中与空气反应变性析出等等都有可能。

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发表于 2025-2-24 13:29:16 | 显示全部楼层

个人觉得浓度和温差变化的可能大一些

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发表于 2025-2-24 13:29:54 | 显示全部楼层

过饱和析出

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发表于 2025-2-24 22:05:24 | 显示全部楼层

以前遇到过的一个注射液就是这种情况，用盐酸调节pH，稍微温度低一些就很容易析晶。也曾经对这个品种做了大量的实验包括添加少量的助溶剂，最后发现用醋酸调节pH就能解决析晶。

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发表于 2025-2-25 10:21:28 | 显示全部楼层

查了一下，这个是盐酸的特性，看具体浓度大概在35°C左右就能出现析晶，温度低会严重。盐酸在温度降低时容易出现过饱和析晶，可以考虑换pH调节剂

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楼主| 发表于 2025-2-28 11:49:50 来自手机 | 显示全部楼层

wzzz2008 发表于 2025-02-24 10:22
你这个问题，如果不考虑未来人类科学极大进步建立了完美的统一场论，就只能起一卦了。。。。

哈哈哈哈哈哈笑死

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楼主| 发表于 2025-2-28 11:50:35 来自手机 | 显示全部楼层

tp206555 发表于 2025-02-24 11:05
是否浓度过大，加入盐酸是否相当于给他一个附着的晶核。

就是不太清楚，晶核形成的根本原因

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楼主| 发表于 2025-2-28 11:51:22 来自手机 | 显示全部楼层

江鱼眷夏发表于 2025-02-25 10:21
查了一下，这个是盐酸的特性，看具体浓度大概在35°C左右就能出现析晶，温度低会严重。盐酸在温度降低时容易出现过饱和析晶，可以考虑换pH调节剂

太感谢了谢谢我再重新做实验试试

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楼主| 发表于 2025-2-28 11:51:59 来自手机 | 显示全部楼层

xqliu 发表于 2025-02-24 12:09
您试一下，不同的PH值情况下的结晶情况，基本就通了。

好的好的，谢谢啦

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楼主| 发表于 2025-2-28 11:52:32 来自手机 | 显示全部楼层

言师发表于 2025-02-24 12:41
以前不这样，现在这样，肯定说明现在跟以前有一些东西不一样。通过识别这些不一样的东西，反复测试筛查，找到原因，然后在后续的工艺中注意控制这个不一样的因素一样，来让现在不一样的结果，变成和以前一样。

好的，谢谢您的建议

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楼主| 发表于 2025-2-28 11:52:57 来自手机 | 显示全部楼层

lgnllhp 发表于 2025-02-24 13:10
和具体产品的浓度，溶解度以及化学性质都有关系。
比如浓度较大随着时间延长部分液体会发导致析出。
昼夜温差导致低温时析出。
放置过程中与空气反应变性析出等等都有可能。

好的，收到方向，感谢感谢

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