内窥镜器械插入部分标称值可以带小数点吗？

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接手的内窥镜器械产品设计有可弯曲蛇骨结构，设计要求可通过规格5mm的穿刺器。前一个人设计时可能没考虑全面，蛇骨外径直接做成了5mm，导致后来增加蛇皮管后蛇骨节位置的外径5.25mm左右。虽然实际能够勉强穿过5mm穿刺器（此规格穿刺器一般孔径5.5mm)，但内窥镜器械标准里有一条“插入部分最大宽度不超过标称值”。现在器械快小批组装送型检了。因为尺寸太小，改尺寸的话可能牵连很多薄壁结构的调整，甚至可能改设计，周期无限拉长。
现在想能不能从标准字眼上入手，说明书和技术要求里插入部分标称值由当前的5.0mm改为5.3mm。

天坑杨

拉领导、注册一起开个会，一起接锅

狂风无雨

可以尝试从标准字眼上入手，但需谨慎评估风险，并确保修改后的标称值符合实际使用情况和安全标准‌。

对于当前内窥镜器械产品中蛇骨结构外径的问题，虽然实际能够勉强穿过5mm穿刺器（此规格穿刺器一般孔径5.5mm），但严格遵循内窥镜器械标准中的“插入部分最大宽度不超过标称值”是必要的。然而，考虑到修改尺寸可能带来的连锁反应，包括薄壁结构的调整甚至设计改动，周期会大大延长。

在此情况下，从标准字眼上入手，调整说明书和技术要求里的插入部分标称值，看似是一个解决方案。但这一做法需谨慎评估风险：

‌确保安全性‌：修改标称值前，必须确保修改后的尺寸在实际使用中不会降低产品的安全性和有效性。特别是要考虑到蛇骨结构在穿刺器中的运动灵活性、对周围组织的潜在损伤等因素。
‌符合行业标准‌：在调整标称值时，需要了解并确认这一改动是否符合相关行业标准或法规要求。如果标准或法规中有明确规定，则必须严格遵守。
‌客户沟通‌：如果产品已经面向市场或即将上市，修改标称值可能需要与客户进行沟通，解释改动的原因和必要性，以确保客户对产品的信任度不受影响。
综上所述，虽然从标准字眼上入手调整标称值可能是一个解决方案，但在实施前必须进行全面评估，确保改动后的产品仍然符合安全性和行业标准要求。同时，也要考虑与客户沟通的必要性和方式‌1。

龙卡罗特

小数点是可以带的，但是锅不能一个人接哦

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龙卡罗特 发表于 2025-2-21 08:50
小数点是可以带的，但是锅不能一个人接哦

已将这个问题群里告知各部门相关人员，大领导觉得可以

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天坑杨 发表于 2025-2-20 16:34
拉领导、注册一起开个会，一起接锅

已将这个问题群里告知各部门相关人员，大领导觉得可以

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狂风无雨 发表于 2025-2-20 19:28
可以尝试从标准字眼上入手，但需谨慎评估风险，并确保修改后的标称值符合实际使用情况和安全标准‌。
...

大领导觉得可以

cckkooo456

小气吧啦的，既然都改了，为啥不改成5.5mm。。不差这0.2mm

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cckkooo456 发表于 2025-2-21 15:45
小气吧啦的，既然都改了，为啥不改成5.5mm。。不差这0.2mm

5.5是穿刺器的孔径了，极限没尺寸间隙，不太好吧

cckkooo456

这种标注不都是最大位置不超过多少么？技术要求是技术要求，不放心可以内控··