无菌产品的中间产品料液微生物限度检验量有要求吗？哪个文件中有要求？

赵晓迎 · 发表于 2025-2-19 17:02:10

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无菌产品的中间产品料液微生物限度检验量有要求吗？哪个文件中有说明？

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-2-19 17:14:32

除菌过滤指南有 10CFU/100ml 不同菌分别检测所以≥200喽

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-2-19 17:14:37

除菌过滤指南有 10CFU/100ml 不同菌分别检测所以≥200喽

长街听风 · 发表于 2025-2-20 09:19:10

学习了

江鱼眷夏 · 发表于 2025-2-20 09:46:10

楼主拿走学习吧

浅瞳1 · 发表于 2025-2-20 14:51:02

感谢分享，进来学习一下

空气在流浪 · 发表于 2025-2-21 10:32:17

除菌过滤指南有 10CFU/100ml，一般就用一个培养基测总数就可以了，那检验量就最好不要低于100ml，当然，也可以根据产品的批量来定，如果批量太小，可以等比缩小标准，检验量就下来了，不过也需要评估输出，避免有的审计老师死扣法规。

u1606187449 · 发表于 7 天前

空气在流浪发表于 2025-2-21 10:32
除菌过滤指南有 10CFU/100ml，一般就用一个培养基测总数就可以了，那检验量就最好不要低于100ml，当然，也 ...

那这个取样口应该设置在那个阶段，配液罐上？还是0.45滤膜后面？还是？

空气在流浪 · 发表于 7 天前

u1606187449 发表于 2025-3-13 16:11
那这个取样口应该设置在那个阶段，配液罐上？还是0.45滤膜后面？还是？

一般在预过滤（有的公司用的是0.45的滤膜，有的公司用的是0.45叠加0.22做预过滤的）后，除菌过滤前。一般配液罐上会设计取样口的。

空气在流浪 · 发表于 7 天前

空气在流浪发表于 2025-3-13 16:53
一般在预过滤（有的公司用的是0.45的滤膜，有的公司用的是0.45叠加0.22做预过滤的）后，除菌过滤前。一般 ...

这个需要看工艺的，工艺不一样，取样点不一样，有的是在预过滤后的管路取，有的是几个罐的，就在下一个罐取。

空气在流浪 · 发表于 6 天前

这个要看具体工艺的，以及前期对工艺的研究，前期工艺研究的时候，微生物负载取样点比较多，可以据此评估输出取样点。预过滤后不一定没有罐，就看工艺怎么设计，我之前就有遇到一个罐打循环的，通过预过滤后再进入罐内，也有预过滤后设置高位罐的等等

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