【周日有奖调查】按照98版新建旧车间你怎么过10版GMP

石头968 · 发表于 2012-12-2 13:58:56

一路奔跑发表于 2012-12-2 13:49
将要求高的生产线转移至新厂房，其他的已过新版认证。不是十分困难。做好工作也是一方面

其实不难，但是有些过了欧美认证的企业都还担心过不了新版GMP，可能被吓怕了。

静夜思雨 · 发表于 2012-12-2 13:59:16

石头968 发表于 2012-12-2 13:55
应该是首选方案，自检一下关键硬件缺陷整改一下就好了

设备与产量不匹配，想换设备，功能间又小了。

石头968 · 发表于 2012-12-2 14:15:41

咕咕发表于 2012-12-2 13:52
难得得到石头哥的首肯

难得吗？我觉得不难得呀，我天天在论坛发帖夸人，也损人，但不利己。

石头968 · 发表于 2012-12-2 14:16:52

静夜思雨发表于 2012-12-2 13:59
设备与产量不匹配，想换设备，功能间又小了。

可以微调房间大小，也可以换高产能的设备，或者提高单台设备生产班次和时间。

制药设备 · 发表于 2012-12-2 14:24:00

选3，局部进行厂房改造

古墓派 · 发表于 2012-12-2 15:47:03

听说andyouandme大侠通过了宇宙间最难的火星上的GMP认证，不知道真的假的？

大呆子 · 发表于 2012-12-2 17:52:17

选三

yu28877 · 发表于 2012-12-2 18:36:30

部分剂型通过认证，继续准备

歪说歪有李 · 发表于 2012-12-2 19:12:16

选了两个，我们有这两种情况。还有一种另外的情况就是扩产新建，呵呵。

歪说歪有李 · 发表于 2012-12-2 20:31:49

感觉新版GMP最最主要的是把话说明白，把事做明白，把根儿找到。

石头968 · 发表于 2012-12-2 20:41:08

vabs 发表于 2012-12-2 20:31
感觉新版GMP最最主要的是把话说明白，把事做明白，把根儿找到。

整不明白的，就靠风险评估了，新版给出了另外一条路。
但是现在大部分都喜欢把清清白白的事情风险评估成不清不白的事情。

歪说歪有李 · 发表于 2012-12-2 20:43:11

一个人一个想法吧，我就想明明白白的，虽然现在感觉累点，不过值得。

zhuphoenix76 · 发表于 2012-12-3 00:24:55

固体制剂不需要对硬件做多大改造，98版的30万级静态达到10万级不难，有效的清洁，安装真正有效的HEPA，或适当提高换气次数就可以解决绝大多数问题。质量体系的建设是关键。回顾公司的生产管理流程，拾遗补缺的运用质量管理工具，提高GMP管理水平是正道。无菌制剂另当别论。

gubangjin · 发表于 2012-12-3 06:01:57

新版GMP进行厂房改造，部分已通过了中国新版GMP认证

爱口乞米唐 · 发表于 2012-12-3 08:04:15

俺们现在在建新厂房，准备搬迁，忙于准备新版的认证

milkj · 发表于 2012-12-3 08:05:47

非无菌的大部分厂房都可通过改造达到要求，无菌的就选择重建

thezk · 发表于 2012-12-3 08:15:42

车间可以进行局部改造过GMP,现在关键还是软件系统

qiujian6666 · 发表于 2012-12-3 09:08:24

主要是软件和人员培训。硬件上有钱就不是问题

填字格 · 发表于 2012-12-3 09:43:26

选3和4，主要还是软件管理的跟上

sqf0908 · 发表于 2012-12-3 10:41:09

我们也是主要动的软件，新起草很多文件，品种要求较低，除了新购一些设备没有太大改造。

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