【周日有奖调查】按照98版新建旧车间你怎么过10版GMP

limanzhen85 · 发表于 2012-12-3 13:57:47

根据自己的情况，按新版gmp进行局部硬件改造，最重要的是完善软件

追风者 · 发表于 2012-12-4 10:59:17

支持一下！

追风者 · 发表于 2012-12-4 11:00:38

很实用的一个建议！谢谢！

xingfu1314 · 发表于 2012-12-4 11:18:44

还是要根据剂型、成本及企业的长远规划决定，是否原址改造。
加强GMP管理绝对是高于一切的，但是无菌制剂我建议还是建立高标准的硬件措施.........。

墨石 · 发表于 2012-12-4 15:31:57

关于车间改造：最终灭菌小容量注射液，进入C级换衣三更直接进入C走廊是否可以？

墨石 · 发表于 2012-12-4 15:47:43

最终灭菌安瓿灭菌用的盒子会在一般装车后经水域灭菌柜清洗在直接进入C级，（双扉门）是否可以接受？

石头968 · 发表于 2012-12-4 23:23:48

墨石发表于 2012-12-4 15:31
关于车间改造：最终灭菌小容量注射液，进入C级换衣三更直接进入C走廊是否可以？

三更是什么？半夜哈哈。
国外的设计都不要缓冲间，更洁净衣后直接进入洁净区，当然可以了。

石头968 · 发表于 2012-12-4 23:27:46

墨石发表于 2012-12-4 15:47
最终灭菌安瓿灭菌用的盒子会在一般装车后经水域灭菌柜清洗在直接进入C级，（双扉门）是否可以接受？

周转盘是吧？当然可以。
更好的办法大概是不用周转盘，网带送出C级区，再装盘。

墨石 · 发表于 2012-12-5 08:09:38

石头968 发表于 2012-12-4 23:27
周转盘是吧？当然可以。
更好的办法大概是不用周转盘，网带送出C级区，再装盘。

多谢了，主要是不想做改造。如果这样可以就这样

墨石 · 发表于 2012-12-5 08:11:06

石头968 发表于 2012-12-4 23:23
三更是什么？半夜哈哈。
国外的设计都不要缓冲间，更洁净衣后直接进入洁净区，当然可以了。

三更是进入C级的更衣室，上次有个专家说要有缓冲，建议我们隔出缓冲。

石头968 · 发表于 2012-12-5 23:53:22

墨石发表于 2012-12-5 08:11
三更是进入C级的更衣室，上次有个专家说要有缓冲，建议我们隔出缓冲。

中国特色

口天 · 发表于 2012-12-9 15:59:31

局部改造，设备部分换新

胜利者 · 发表于 2012-12-9 16:32:22

谢谢

恒立国际-杨生 · 发表于 2012-12-10 10:53:58

关注一下！

yzq1229 · 发表于 2012-12-10 11:14:51

老车间设备设施已旧，改造成本太高，不如重建。

思无邪 · 发表于 2012-12-18 21:08:12

石头968 发表于 2012-12-2 20:41
整不明白的，就靠风险评估了，新版给出了另外一条路。
但是现在大部分都喜欢把清清白白的事情风险评估成 ...

是啊，而且风险评估要达到神马标准才算合格都是由检查员说了算。。。{:soso_e134:}

石头968 · 发表于 2012-12-19 09:17:17

思无邪发表于 2012-12-18 21:08
是啊，而且风险评估要达到神马标准才算合格都是由检查员说了算。。。

现在从检查的信息看，不是关注度不高了吗

思无邪 · 发表于 2012-12-19 20:23:19

石头968 发表于 2012-12-19 09:17
现在从检查的信息看，不是关注度不高了吗

但愿如此，我们公司也是把旧车间局部改造，现在正在加班加点做工艺验证、清洁验证等等。第一次做新版的清洁验证，有点怕怕。。
{:soso_e101:}

石头968 · 发表于 2012-12-19 21:53:29

思无邪发表于 2012-12-19 20:23
但愿如此，我们公司也是把旧车间局部改造，现在正在加班加点做工艺验证、清洁验证等等。第一次做新版的清 ...

新版清洁验证，与旧版区别大吗？区别都有哪些？可以讲一下吗？

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