药品上市后变更管理办法对进口药只是备案管理吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2025-2-13 13:52:44

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第一条国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定、有关技术指导原则和具体工作要求；负责药品上市后注册管理事项变更的审批及境外生产药品变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

在这个文件描述里面，进口药发生了变更以后，国家局只是对该变更进行备案管理吗？也就是说原产国批准以后，咱们这边就报备就可以了？还是也要拿出药学研究资料过来，国家局审评后才能给备案通知？

当然从行政权的角度说，国家局确实没有权利批准国外的药厂的变更事项。是不是可以理解为国内药厂的审批性质的变更事情，换成境外药厂的时候，在国家局就是申请备案了呢？

顺便问一下，境外生产药品发生药学变更不跟国家局申报或者备案的话会有什么后果？

大呆子 · 发表于 2025-2-13 14:15:20

进口药大多还是欧美日，他们总体上管理的比我们规范多了再加上还有国际检查员呢

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2025-2-13 14:27:33

大呆子发表于 2025-2-13 14:15
进口药大多还是欧美日，他们总体上管理的比我们规范多了再加上还有国际检查员呢

国际检察员有执法权吗？是不是出到国外也是很谨慎的那种？
我刚才问的是，比如药品在国外发生了变更，但是没有跟国内药监报备申请，这样符合国内法规吗？

胜利者 · 发表于 2025-2-13 18:20:50

必须

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