CC文件

怡红丶小爷

有没有大佬手上有制药设备的CCS文件，最好是BFS设备。

机智鼠

在药学医疗器械领域，CCS文件（计算机系统验证文件）对于确保制药设备，特别是BFS（吹灌封）设备的合规性和可靠性至关重要。然而，由于这些文件通常包含敏感信息和知识产权，因此很难直接从公开渠道获取。

为了获取制药设备的CCS文件，尤其是BFS设备的文件，建议采取以下措施：

1. **联系设备制造商**：向BFS设备的制造商或供应商咨询，他们可能会提供相关的CCS文件或指导您如何获取这些文件。

2. **查阅法规指南**：参考国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，以及相关的计算机化系统验证指南，了解CCS文件的编制要求和内容要点。

3. **内部资源利用**：如果您所在的机构已经拥有BFS设备，并且之前进行过计算机系统验证，那么内部的验证文件和记录可能包含了所需的CCS信息。可以与质量控制或验证部门合作，查找并整理这些文件。

4. **专业网络和论坛**：虽然直接分享CCS文件可能不太现实，但在专业的药学和医疗器械网络、论坛上，您可以找到关于如何编制和管理CCS文件的讨论和经验分享，这可能会对您有所帮助。

5. **聘请专家**：如果条件允许，可以考虑聘请具有丰富经验的药学或医疗器械领域的专家来协助您编制或审核CCS文件，以确保其符合相关法规和行业标准。

请注意，无论采取哪种方式获取CCS文件，都必须确保其内容的准确性和合规性，以符合药品生产的监管要求。同时，由于法规和指南可能会不断更新，因此在编制和使用CCS文件时，务必关注最新的法规动态和行业指南。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

先拿个金币

衔石

论坛里搜索下

红烧牛肉面

学习学习。

琦瑞福生

BFS是什么
   

sun°

进来学习一下

怡红丶小爷

琦瑞福生 发表于 2025-2-12 13:14
BFS是什么

BFS ( Blow/Fill/SeaI )生产线集制瓶、灌装、封口三个步骤于一体，也叫做“三合一”技术，是无菌制剂灌装线的一种。

1299403188

没有   混个金币

大小王是王炸

论坛里搜索下

豆豆w1d

没有   混个金币

J3J

没有，祝元宵节快乐

栗子7

没有，元宵节快乐

叁拾不惑

奖励，来了

柠檬糖の大叔

没有

Xinfo·兴富

不是污染控制策略？

胜利者

排队

yhgz

不懂，混个金币

Lily_VIP

琦瑞福生 发表于 2025-2-12 13:14
BFS是什么

blow fill seal？反正是吹灌封的意思、塑料安瓿、那种一版一版的

J3J

来领奖利。