隧道烘箱冷却段灭菌验证布点问题

raywyh

我们的隧道烘箱是这样的，虚线左边的部分是有过滤器的，有送风，虚线右边的部分算是烘箱和隔离器的过渡区域，没有送风，一共有两个门，冷却段灭菌的时候门1会升上去打开，门2是关闭的，从风险的角度，虚线右边的部分顶部1234号点位需要被灭菌么，验证的时候1234有布点么，灭菌能合格么？大家都怎么布点的？点位具体在什么高度？

机智鼠

在隧道烘箱冷却段灭菌验证中，关于虚线右边部分顶部1234号点位的布点问题，根据GMP（药品生产质量管理规范）的相关要求，所有可能影响产品质量的区域都应进行适当的灭菌验证。因此，即使该区域没有直接送风，但作为烘箱和隔离器的过渡区域，其顶部仍然需要被考虑在灭菌验证范围内。


具体到布点位置，虽然不同企业可能会根据自身设备的特点和操作习惯有所不同，但一般原则是选择具有代表性的点位进行监测。对于您提到的1234号点位，如果它们位于可能受到微生物污染的位置或者能够反映整个区域灭菌效果的关键位置，那么这些点位就应该被纳入验证范围。

至于点位的高度，通常建议选择与实际生产过程中产品暴露面相近的高度进行布点，以确保验证结果能够真实反映实际生产条件下的灭菌效果。同时，也可以参考相关行业标准或指南来确定具体的布点高度。

综上所述，为了确保隧道烘箱冷却段的灭菌效果，建议对包括虚线右边部分顶部在内的所有关键区域进行全面的灭菌验证，并根据具体情况合理选择布点位置和高度。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

需要被考虑，但是不一定需要布点，跟着瓶走

raywyh

你们能看到图片么，好像没上传成功，怎么回复照片呀

张磊jjd

raywyh 发表于 2025-2-10 10:43
你们能看到图片么，好像没上传成功，怎么回复照片呀

看不到，你点附件试试。

深夜哭的舔狗

raywyh 发表于 2025-2-10 10:43
你们能看到图片么，好像没上传成功，怎么回复照片呀

看不到图片啊        

lsn0222

这1,2,3,4  纯靠意念沟通吗？

胜利者

等到你的布点图

wopan2012

用附件上传

hrhtrhjtjgd

所以这附件呢？

raywyh

raywyh

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-10 11:33
看不到图片啊

已上传，谢谢

raywyh

hrhtrhjtjgd 发表于 2025-2-10 17:11
所以这附件呢？

已上传，谢谢

raywyh

wopan2012 发表于 2025-2-10 17:01
用附件上传

已上传，谢谢

raywyh

胜利者 发表于 2025-2-10 16:33
等到你的布点图

已上传，谢谢

raywyh

lsn0222 发表于 2025-2-10 11:55
这1,2,3,4  纯靠意念沟通吗？

已上传，谢谢

raywyh

张磊jjd 发表于 2025-2-10 11:25
看不到，你点附件试试。

已上传，谢谢

张磊jjd

个人认为肯定是所有点都需要被灭菌，是否布点看你怎么评估，能不能合格你试一试就知道了

zaa2007

同意18楼的观点

raywyh

张磊jjd 发表于 2025-2-11 13:55
个人认为肯定是所有点都需要被灭菌，是否布点看你怎么评估，能不能合格你试一试就知道了

需要灭菌，还能不布点？怎么评估啊？不布点怎么证明被灭菌？