求助，如何体系整合？

yanbei

chinsss 发表于 2025-2-7 16:40
对于某些基础行的文件，可以根据公司现有资源统一进行管理，如文件、档案、偏差、供应商等，对于质量活动 ...

差不多就是这样想的，把管理的文件整合成一份，操作的文件具体问题具体分析，比如投诉或者某些执行的文件要单独去起草

商商

都用9000体系

mopiaoxiang

楼主整合完了，发个分享，我感谢你一辈子

yanbei

mopiaoxiang 发表于 2025-2-7 17:14
楼主整合完了，发个分享，我感谢你一辈子

要不你先发一个文件清单给我看一下，然后教我体系的思路或者写一个文件，我感谢你哦

优秀的小嘉

chinsss 发表于 2025-2-7 15:45
根据组织机构，一个体系，三套文件，根据不同要求，再做删减。

同意这个做法。根据三个体系的要求，列出三套文件的目录。然后把通用性的留一份，内容微调涵盖三个体系，剩下的无法整合的各自列出来，在文件编码上作区分。我们原来GMP和GVP是分开的，后来基本整合在一起了。

yanbei

优秀的小嘉 发表于 2025-2-7 17:22
同意这个做法。根据三个体系的要求，列出三套文件的目录。然后把通用性的留一份，内容微调涵盖三个体系， ...

思路比较好

156067

yanbei 发表于 2025-2-7 16:01
确实我们领导是这样想的。

让领导给框架先然后后面的复制粘贴工作就好做了

抱琴揽风

前几天刚有个帖子要整合药品和医疗器械的体系，你们又多出了化妆品来，您可以参考看一下。
（1）如果是您来组织整合体系，可以把药品、医疗器械、化妆品三份GMP规范给整理列出大纲来，按照章节去梳理看看共同的条款和章节，可以把那些相关文件进行整合，有不同要求的则在文件中说明或单独列出。
（2）涉及到不同情形的，比如医疗器械的设计开发（这部分内容在医疗器械相关注册活动中会是检查和核查重点）、不良反应监测、药物警戒、化妆品安全评估等，最好单独建立文件。
（3）厂房设施与设备、文件管理、仓储管理、质量控制与质量保证、物料与产品、生产管理等方面的内容都可以整合，只是医疗器械与化妆品的要求会略低一些，尤其是化妆品的GMP规范颁布没有几年，如果完全参照药品要求来，则无法执行下去。可以药品的要求为基础，在文件中把适用于化妆品和医疗器械的内容单独予以说明。
（4）体系整合涉及到机构与人员，需要把药品的质量负责人与质量受权人、药物警戒负责人、医疗器械的管理者代表、化妆品质量安全负责人等关键人员给理顺，其职责、地位、作用都要给理清楚。

既然老板已经要往医疗器械和化妆品领域去发展，那么就只能做好体系整合的策划，伤掉一些脑细胞去思考文件如何整合。这种情形，如果公司自己做嫌费事和麻烦，可以找第三方去帮你们弄，无法就是花钱的事。