文件编写

空白tzx

求一份器械体系文件的编写指南

ghq916960

没听说还有什么编写指南，蹲一下看看有没有大神知道

wzzz2008

五个字：
写好要做的。

water2024

参考42061和医疗器械质量体系现场检查指导原则

不二b45

water2024 发表于 2025-2-7 09:43
参考42061和医疗器械质量体系现场检查指导原则

按照法规要求写，详细文件模板在论坛里多找找一般会有的

机智鼠

以下是一份器械体系文件的编写指南：
1. **形成文件的质量方针**：在文件所覆盖的范围内，明确组织对质量的承诺和方向。
2. **质量手册**：阐述组织的质量方针，并描述其质量管理体系的文件化质量体系和记录。
3. **文件控制程序和记录**：确保与医疗器械相关的文件得到有效管理。
4. **适用法规要求的其他文件**：根据具体需求添加。
5. **记录控制程序和记录**：确保记录的真实性、完整性和可追溯性。
6. **适用法规要求的其他记录**：满足特定法规要求。
7. **医疗器械相关法规要求规定的其他文件**：如风险管理报告、临床试验报告等。
8. **适用法规要求规定的其他内容**：根据具体法规补充完善。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

她是光芒

第一次听说有这玩意，来学习学习

衔石

没听说过

luknqqnuq1

GBT 19023 质量管理体系文件指南

YYT 1437-2023 医疗器械 GBT 42062 应用指南

还有一本  IATF 16949质量管理体系文件编写实战通用教程（虽然不是器械体系，不过很多过程思路其实是相通的）

七一

编写指南是啥，类似《手把手教你编写器械体系文件》、《一本书让你读懂体系文件怎么编写》等我胡乱编出来名字的书籍吗O O

快乐ccz

luknqqnuq1 发表于 2025-2-7 11:03
GBT 19023 质量管理体系文件指南

YYT 1437-2023 医疗器械 GBT 42062 应用指南

探照灯老师太全面了

栗子7

写你所做，做你所写

Lily_VIP

这个不好搞

awllow

表达的太笼统，编制整个体系文件是一个大工程。主体楼上已表述很清楚了，主要是体现的是一致性。

天坑杨

有不少人吐槽过自己要去编的，这些贴子你可以去问下，看看他们的想法

乐意淘

用deepseek

颉颃

应该是想要一个模板吧，直接填空一样就完美了。

AaronNie

luknqqnuq1 发表于 2025-2-7 11:03
GBT 19023 质量管理体系文件指南

YYT 1437-2023 医疗器械 GBT 42062 应用指南

6666                     

風邪

看你们公司有多少人，决定做哪些，那些不重要的可以暂缓。先别写

AUTOZAI

论坛里有很多大佬分享的模板，你拿去根据公司的产品类别、组织架构、工作流程等实际情况进行修改。