清洁验证

断点

清洁验证的目标品种选择为含量检测要求的产品（新品种转移），如何对其残留进行计算和控制？

机智鼠

在清洁验证中，对于含量检测要求的新品种转移的目标品种选择，其残留计算和控制应遵循以下原则：

1. 确定关键参数：首先需要明确目标品种的关键质量属性（CQA）以及可能影响产品质量的工艺参数（CPP）。这包括活性成分的含量、杂质水平等。

2. 风险评估：基于Q9质量风险管理原则，进行风险评估以识别哪些因素可能导致产品残留超标。考虑的因素可能包括原料纯度、生产设备的清洁程度、交叉污染的可能性等。

3. 制定清洁程序：根据风险评估的结果，制定相应的清洁程序和方法，确保能够有效去除上一批次产品的残留物。这可能包括选择合适的清洁剂、清洗时间和温度等。

4. 验证清洁效果：通过取样检测来验证清洁程序的有效性。检测方法应该能够准确地测量出目标品种的残留量，并且具有足够的灵敏度和特异性。如果检测结果超出预设的接受标准，则需要重新评估清洁程序并进行调整。

5. 持续监控与改进：建立定期的监测计划，对生产过程中的关键步骤进行监控，以确保清洁验证的效果得到持续保持。同时，根据实际生产情况不断优化和完善清洁程序。

参考法规或指南条款：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）（中国国家食品药品监督管理局令第79号）
- ICH Q8 药物开发
- ICH Q9 质量风险管理
- FDA《Current Good Manufacturing Practices for Finished Pharmaceuticals》

请注意，以上信息仅供参考，具体操作时应遵循当地监管机构的要求和企业内部SOP的规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】