发补检测问题

voldemort · 发表于 2025-1-23 15:57:06

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，求助各位大佬，我司前段时间的产品被发补，需要补充检测数据，技术要求中的，有什么规定要求（或曾经有规定）要到原注检单位检测吗？

MDHAN · 发表于 2025-1-23 16:04:12

现在可以不用了，但是如果可能的话还是去原来的检验所，主审认可度高。

根本的原因是为了保证检验样品的一致性。

以前不去同一家需要给出理由，现在倒是放宽了。

沉默是输 · 发表于 2025-1-23 16:05:01

不需要到原注册单位检测，送检批号最好是跟原注册批一致就行

voldemort · 发表于 2025-1-23 16:06:52

MDHAN 发表于 2025-1-23 16:04
现在可以不用了，但是如果可能的话还是去原来的检验所，主审认可度高。

根本的原因是为了保证检验样品的 ...

好的，谢谢。您知道规定的出处吗

luknqqnuq1 · 发表于 2025-1-23 16:07:30

很久以前有个通知，懒得找了（因为新通知/条例中，这条确实失效了）

实务中，有条件还是原来那台设备/批次，原来那个机构最好。

voldemort · 发表于 2025-1-23 16:09:53

luknqqnuq1 发表于 2025-1-23 16:07
很久以前有个通知，懒得找了（因为新通知/条例中，这条确实失效了）

实务中，有条件还是原来那台设备/批 ...

好的，谢谢

机智鼠 · 发表于 2025-1-23 16:12:05

在药学和医疗器械领域，关于产品被发补后是否需要到原注检单位进行检测，这通常取决于具体的情况和法规要求。根据《药品注册管理办法》及相关规定，如果产品在审批过程中需要补充检测数据，一般应遵循以下原则：

1. **原注检单位优先**：如果技术要求中明确指出或曾经有规定要求必须到原注检单位进行检测，那么应当优先选择原注检单位。这是因为原注检单位对产品的了解更为深入，能够更准确地进行检测和评估。
2. **其他具备资质的检测机构**：如果技术要求中没有明确规定必须到原注检单位进行检测，或者原注检单位因故无法进行检测，可以选择其他具备相应资质和能力的检测机构进行检测。但需要注意的是，这些检测机构必须具备相应的资质和认可，能够确保检测结果的准确性和可靠性。

因此，建议贵司首先查阅技术要求中的相关规定，确定是否有明确要求必须到原注检单位进行检测。如果没有明确规定，可以咨询相关部门或专家，了解是否可以选择其他具备资质的检测机构进行检测。同时，无论选择哪家检测机构，都应确保其具备相应的资质和能力，以确保检测结果的准确性和可靠性。

参考法规或指南条款：《药品注册管理办法》及相关技术要求文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

chenhang · 发表于 2025-1-23 17:14:48

最好到原来的检验所检

AUTOZAI · 发表于 7 天前

具体看发补的要求，对应的技术要求、国标要求，原注检单位有没有检测能力。

2020稻草人 · 发表于 7 天前

检验样品的一致性

Cj099fmqh · 发表于 7 天前

可以不是原检单位，但是样品要一致

影月殇琉璃 · 发表于 7 天前

不到原检测所，需要证明样品的一致性，需要检测所给盖章，我之前没到同一检测所，被要求证明或者重新检验。

风铃2016 · 发表于 7 天前

需要到原注册检验的机构进行补检

发补检测问题

欢迎您注册蒲公英

点评

点评