关于酮洛芬胶囊和酮洛芬肠溶胶囊的质量标准问题

千山万水123

     笔者查阅NMPA数据库，酮洛芬胶囊和酮洛芬肠溶胶囊有多家企业生产，执行标准分别为化药地标升国标第10册和中国药典2020版二部，但笔者认为二者属于同一个药品，应该执行中国药典2020版二部。查阅药智网，酮洛芬胶囊最早收载于卫生部标准第二册（性状项下明确标注为肠溶胶囊），后来收载于地标升国标第10册（16册有修订）。酮洛芬肠溶胶囊最早收载于1995版药典二部，而且95版药典明确说，酮洛芬肠溶胶囊在90版药典其他标准中名称为酮洛芬胶囊，这就证明酮洛芬胶囊已经以酮洛芬肠溶胶囊正式收载于药典。而且2020版药典酮洛芬标准项下，明确说酮洛芬用于酮洛芬肠溶胶囊和酮洛芬搽剂。再次证明该品种正式名称为酮洛芬肠溶胶囊。不知什么原因，国家在2002年地标升国标第10册又把酮洛芬胶囊收载了，而且第16的进行了修订。比较二者标准酮洛芬胶囊鉴别为75%乙醇255nm最大吸收，用紫外法测含量。酮洛芬肠溶胶囊95%乙醇258nm最大吸收，用液相法测含量，但其他项目均同。而且规格均为25mg和50mg。因此笔者认为这是当时地标升国标时搞错了。导致出现同药异名，同药质量标准不同的结果。有哪位老师能指点一下？先谢谢了。

机智鼠

针对酮洛芬胶囊和酮洛芬肠溶胶囊的质量标准问题，根据《中国药典》2020版二部的规定，确实存在将同一药品以不同名称收载的情况。具体来说，《中国药典》2020版二部中明确指出酮洛芬用于酮洛芬肠溶胶囊和酮洛芬搽剂，这表明在官方层面已经认可了这两种形式的存在。然而，从历史沿革来看，早期版本如1995年版《中国药典》曾提到过“酮洛芬胶囊”这一名称，并且后来被正式命名为“酮洛芬肠溶胶囊”。此外，《国家食品药品监督管理局关于发布化学药品地方标准上升为国家标准的通知》（国食药监注[2002]347号）也对相关标准进行了调整。

对于您提到的两种制剂之间的区别主要在于鉴别方法的不同：酮洛芬胶囊采用的是紫外分光光度法测定含量，而酮洛芬肠溶胶囊则采用高效液相色谱法。尽管两者在其他方面如规格上保持一致（均为25mg和50mg），但这种差异可能导致实际应用中的效果略有不同。

综上所述，虽然从法规角度来看，目前两种制剂均被认可并有各自的执行标准，但从合理性及统一性出发，建议进一步探讨是否有必要对现有标准进行整合或澄清，以避免给患者带来不必要的混淆。同时，也提醒生产企业严格按照各自对应的最新国家标准组织生产活动。参考依据包括但不限于：《中国药典》2020版二部、《国家食品药品监督管理局关于发布化学药品地方标准上升为国家标准的通知》等文件。

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