C级洁净区中嵌套B级洁净室，也就是C级走廊一边是C级间一边是B级间是否可以

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我们有一个C级的GMP场地，准备做细胞产品，但是细胞分离需要再B级操作，现在想在这个C级里把其中2个房间改成B级，这2个B级房间由单独的净化空调控制，有独立的退更通道，C级没有独立的退更通道，退更是从进更通道退出，最终形成的布局大概就是从C级更衣间进入C级走廊，走廊左手边是2个C级的房间，右手边是2个B级房间，进入B级房间前有三更和缓冲间，想问下各位有经验的同行，这样的布局是否可行，如果短期不用B级只用C级，关停B级的净化空调后，在C级操作是否会污染B级（因为压差的原因）；另外C级从进更通道退出是否可行，如果是单纯的C级应该是没问题的，但现在里面还有B级是否可行，因为场地限制已经没有多余的退更通道了。

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所有人员从C级更衣间进入C级走廊C级人员进入左手边2个C级的房间工作
B级人员进入右手边三更加穿B级洁净服（注意更衣过程交叉污染），再经过缓冲间进入2个B级房间
这里有一个B级退出的问题，B级进入和退出不能在同一通道
所以B级至少要再研究1-2个退出房间作为退出通道
还要考虑C级洁净鞋存放处，B级的洁净服洁净鞋护目镜存放处
B级人员脱完B级服装后从C级走廊前往C级退更是可以的、
因为场地限制没有多余的退更通道，所以你的设计不会通过的，想办法隔离房间吧

如果短期不用B级只用C级，可以进行风险评估确定关停B级的净化空调
由于是独立送风，在C/B交接处安装压差表，并进行监控，确保C级对停空调的B级≥10Pa
此时，C级压差大于B级，C级操作不会被污染

ltx132

可以   但是B级不能停     让净化单位从新设计一下  C+B   B级最好设计人流物流

daocaoren112

ltx132 发表于 2025-1-14 15:13
可以   但是B级不能停     让净化单位从新设计一下  C+B   B级最好设计人流物流

B级还设什么物流？
要么传递窗
要么VHP传递窗

ltx132

daocaoren112 发表于 2025-1-15 08:43
B级还设什么物流？
要么传递窗
要么VHP传递窗

传递窗  VHP都是物流通道的一种

daocaoren112

如果仅2个房间，感觉够呛。
麻雀虽小五脏俱全，该有的布局，你要有。
人员进出B级，你考虑了，那物品进出呢？
物品都需要灭菌后传入，最起码要消毒后传入，灭菌间必须有，而且最好要2个，要是共用一个灭菌柜，检察官一般不会认可，即使认可，需要你做的事情很多，不如混淆问题，比如交叉污染问题。
物品消毒进出，就需要传递窗或者VHP，这个也要必须有。
还有B级（应该也有A级）用清洁剂、消毒剂的传入，也要消毒，存放可能还需要A级，这也需要地方。
还有洁具、器具存放间，规格间或者模具存放间，这些都是必须要有的。
甚至可能还会有层流车。

daocaoren112

ltx132 发表于 2025-1-15 08:48
传递窗  VHP都是物流通道的一种

我知道啊，但是到B级，就需要说的更细一点，因为B级最好不要用缓冲间一类的东西来传递物品。

ltx132

daocaoren112 发表于 2025-1-15 08:55
我知道啊，但是到B级，就需要说的更细一点，因为B级最好不要用缓冲间一类的东西来传递物品。

对   所以设计的时候要考虑好   你的品种到底需要不需要物流这一块