在补充研究资料提交后的审评过程中还能补交研究资料吗

陈珊珊 · 发表于 2025-1-13 08:45:19

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本帖最后由陈珊珊于 2025-1-13 08:54 编辑

“按照《药品注册管理办法》第八十七条及有关规定要求，请你单位于本通知
落款日期起 80 个工作日内，将补充资料一次性全部提交至我中心。逾期未提交
的，我中心将按照《药品注册管理办法》第九十二条第二款第（四）项不予批准。”在补充研究资料提交后的审评过程中还能补交研究资料吗

xkdlzg · 发表于 2025-1-13 08:54:07

看看沟通吧，尽量一次补充完整！不然后果自负

机智鼠 · 发表于 2025-1-13 09:23:55

根据《药品注册管理办法》第八十七条的规定，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求。在特殊情况下，如药品安全性新发现或需补充新的技术资料时，可进行补充提交。因此，在补充研究资料提交后的审评过程中，通常不允许再补交研究资料。如果确实需要进一步补充，建议提前与药审中心沟通，以确保符合相关规定和程序。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wolaichaziliao · 发表于 2025-1-13 09:57:07

一次性发布对应一次性补齐

默子 · 发表于 2025-1-13 11:55:12

发补只能一次，后续CDE有问题的会以问询式沟通交流让你补充