制药用水纯化水制备系统是否可以每天开一会就关闭

1564766779 · 发表于 5 天前

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制药用水纯化水制备系统是否可以每天开一会就关闭

Russell-Cao · 发表于 5 天前

目前的技术条件怕是不得行啊，不要搞事情啊

jianing4233312 · 发表于 5 天前

有验证的话，也不是不行，所以问题来了，你们有验证吗

鱼小小 · 发表于 5 天前

目前常规方法是低频持续运行或间歇启动运行两种方式，长时间停机的话风险太大，不建议

赟vt6gbog9 · 发表于 5 天前

循环制水，设备自动循环，你关了干嘛

qs36921358 · 发表于 5 天前

为省电吗？这个开多久关多久，都要验证的，关掉之后，里面会有空气的，时间长了长菌、电导率升高都不好了，就怕出现菌膜，那不是简单冲冲就能解决的，得不偿失

甜甜鱼头 · 发表于 5 天前

纯化水系统如果你想开启一段时间关闭，那么你初始验证就这么做。可以在夜间关闭循环泵然后验证。最好在夏天的时候验证，然后监测所有的项目符合要求。
我们那就是白天运行夜间关闭，检查员也没提出问题，可能我们是医疗器械没有那么严格。

机智鼠 · 发表于 5 天前

制药用水纯化水制备系统是否可以每天开一会就关闭，这取决于具体的生产需求和系统设计。一般来说，纯化水制备系统需要保持连续运行，以确保水质的稳定性和安全性。如果每天只开启一段时间，可能会导致水质下降，增加微生物滋生的风险。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，纯化水制备系统应保证24小时运行，并保持充盈、湍流状态，立管还需保证其为紊流。此外，如果制备系统不连续运行，需要考虑相关的微生物控制措施。

因此，建议根据实际生产情况和法规要求，合理安排纯化水制备系统的运行时间和停机时间。同时，定期进行设备维护和水质监测，确保水质符合标准要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

准圣级药老 · 发表于 5 天前

不要关，如果你们制备系统每天正常制水时间较短，那额可以采用待机循环，比如说，待机2小时，低频循环1h等操作。

MrFeng1 · 发表于 5 天前

可以，当纯化水罐满了的话制备系统也是自动停止运行的，但分配系统不能停机，要持续运行。

冬天的橦瑶 · 发表于 5 天前

我们一直就是12小时待机模式，设备依据液位自动唤醒，水质一直检测合格

得过且过 · 发表于 5 天前

jianing4233312 发表于 2025-1-10 09:10
有验证的话，也不是不行，所以问题来了，你们有验证吗

大佬你家的这种模式有没？做验证了没？

jianing4233312 · 发表于 5 天前

得过且过发表于 2025-1-10 15:06
大佬你家的这种模式有没？做验证了没？

没有，纯水24小时常开啊，没事谁关纯水机

EPO2B小青年1 · 发表于前天 13:51

制备系统可以每天开一会就关闭；
分配系统不可以，除非有足够的验证数据证明没问题，但是不见得会被监管认可。

[制药用水] 制药用水纯化水制备系统是否可以每天开一会就关闭

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