请教石头老师无菌洁净区人数如何验证

suwei1819 · 发表于 2012-12-1 13:01:49

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看见些资料上有说根据新风量或者面积计算的，敢问老师，如果做验证，改如何做，谢谢您
个人想法：每个房间进几个人，然后模拟这个房间操作活动，然后进行悬浮粒子、微生物测试，这样是否可行？

风之惑2012 · 发表于 2012-12-1 15:41:51

石头968 发表于 2012-12-1 14:57
1、根据工艺操作要求确定需要的人数。（生产操作人员、QA人员、取样人员、参观人员）
2、根据每人40立方新 ...

mark一下~
我觉得楼主可以从两方面来考虑：
1、最差情况下的状态合规性
2、人员的舒适性

石头968 · 发表于 2012-12-1 14:57:31

1、根据工艺操作要求确定需要的人数。（生产操作人员、QA人员、取样人员、参观人员）
2、根据每人40立方新鲜空气确定送风量1
3、根据洁净级别确定换气次数（送风量2）
4、根据工序操作性质、设备散热、散湿确定调整换气次数（送风量3）
5、送风量选择最大值。
6、动态洁净度测试，就可以验证这个人数是否合适。达不到洁净度，增加换气次数，或者减少人员看看，
7、无菌制剂灌装，要培养基灌装验证。所有人员必须参与，做最大人数的灌装确认。

mosmall · 发表于 2012-12-1 13:34:28

貌似洁净区人数不是验证出来的，而是设计出来
根据工艺确定需要多少个人，而后根据新风、换气次数、压差等综合考虑，设计出HVAC系统
验证只是确认能够达到设计要求而已，而不是创造性的试验得出一个结果

个人认为本，末的关系是这样的，欢迎指正

于磊 · 发表于 2012-12-14 19:33:59

看到这个话题就感觉郁闷，现在好多人都说这个是验证出来的，那个也是验证出来的！其实验证我个人理解是个证明题，验证就是证明设计的可行性！！

张正言 · 发表于 2012-12-1 13:44:09

C/D级区房间的人数可以这样来做验证，B级区的人数需要结合培养基灌装的人数挑战来确定。

youngzhou · 发表于 2012-12-1 14:19:39

学习了。

9v18 · 发表于 2012-12-1 14:30:28

mosmall 发表于 2012-12-1 13:34
貌似洁净区人数不是验证出来的，而是设计出来
根据工艺确定需要多少个人，而后根据新风、换气次数、压差等 ...

同意

9v18 · 发表于 2012-12-1 14:40:35

mosmall 发表于 2012-12-1 13:34
貌似洁净区人数不是验证出来的，而是设计出来
根据工艺确定需要多少个人，而后根据新风、换气次数、压差等 ...

同意

zfs9552 · 发表于 2012-12-1 14:43:53

先设计好，最后根据检测结果确定最终的人员控制

lunmulunmu · 发表于 2012-12-1 14:45:10

路过学习一下

石头968 · 发表于 2012-12-1 14:49:22

mosmall 发表于 2012-12-1 13:34
貌似洁净区人数不是验证出来的，而是设计出来
根据工艺确定需要多少个人，而后根据新风、换气次数、压差等 ...

同意这样的说法。

石头968 · 发表于 2012-12-1 14:49:26

mosmall 发表于 2012-12-1 13:34
貌似洁净区人数不是验证出来的，而是设计出来
根据工艺确定需要多少个人，而后根据新风、换气次数、压差等 ...

同意这样的说法。

fangmy · 发表于 2012-12-1 15:25:26

石头968 发表于 2012-12-1 14:57
1、根据工艺操作要求确定需要的人数。（生产操作人员、QA人员、取样人员、参观人员）
2、根据每人40立方新 ...

石头哥说的太专业了，只不过想弱弱的问一句，AB级区的人数是通过培养基模拟灌装来确定的，C/D级需要做验证吗？

石头968 · 发表于 2012-12-1 15:30:06

fangmy 发表于 2012-12-1 15:25
石头哥说的太专业了，只不过想弱弱的问一句，AB级区的人数是通过培养基模拟灌装来确定的，C/D级需要做验证 ...

A级一般不会有人的，B级C级通过测试动态洁净度合格，温湿度合格，BA增加培养基验证，D级也要测试动态洁净度合格吧。

石头968 · 发表于 2012-12-1 15:30:11

fangmy 发表于 2012-12-1 15:25
石头哥说的太专业了，只不过想弱弱的问一句，AB级区的人数是通过培养基模拟灌装来确定的，C/D级需要做验证 ...

A级一般不会有人的，B级C级通过测试动态洁净度合格，温湿度合格，BA增加培养基验证，D级也要测试动态洁净度合格吧。

fangmy · 发表于 2012-12-1 15:34:15

石头968 发表于 2012-12-1 15:30
A级一般不会有人的，B级C级通过测试动态洁净度合格，温湿度合格，BA增加培养基验证，D级也要测试动态洁净 ...

多谢石头哥的解答！

开心陪你 · 发表于 2012-12-1 15:48:18

石头说的不错，学习了

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-1 15:55:20

学习了，很好

爱口乞米唐 · 发表于 2012-12-1 16:12:51

同意石头哥的说法。
具体的内容应该在GB50073-2001洁净厂房设计规范或者 GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范能查到，建议可以再看下GB50591-2010 洁净室施工及验收规范

于磊 · 发表于 2012-12-14 19:31:56

同意2楼意见！人数是设计出来，通过验证来确认设计的可行性！！

[石头968] 请教石头老师无菌洁净区人数如何验证

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