冻干后制剂稳定性

铃铃倩

请教各位老师：

直接原料溶解冻干后（不添加任何辅料）做成冻干制剂，做高温60度，发现制剂稳定性明显比原料差，但是冻干前后的原料和制剂都是无水物，且原料水分还比制剂的高一些，是因为冻干后什么发生了变化呢？

henryizhao

晶型吧，冻干后可能为不定型，可能不是最稳定晶型。

yuansoul

涉及 物理 化学 量子物理 点击化学 知识。

问一下百度

sunguoqing

我觉得，可能是冻干导致的晶型发生改变，蓬松了很多，导致的氧化接触面增大，氧化反应多了。
原料水分多，晶型致密些，

铃铃倩

henryizhao 发表于 2024-12-27 14:22
晶型吧，冻干后可能为不定型，可能不是最稳定晶型。

好的，谢谢老师分析

机智鼠

在药学和医疗器械领域，冻干技术是一种常用的方法，用于提高药物的稳定性和延长其保质期。然而，您提到的实验结果显示，直接原料溶解后冻干的制剂在高温下的稳定性明显比原料差，这可能是由于以下几个原因：

1. 冻干过程中的物理变化：冻干过程可能导致药物分子结构的改变，从而影响其稳定性。例如，冻干可能导致药物分子内部的氢键断裂或重新排列，这可能降低其在高温下的稳定性。

2. 冻干后的化学环境改变：虽然原料和制剂都是无水物，但冻干过程可能导致药物分子周围的化学环境发生变化，如pH值、离子强度等，这些因素都可能影响药物的稳定性。

3. 冻干后的物理形态改变：冻干过程可能导致药物从溶液状态转变为固态，这种物理形态的改变可能影响药物的稳定性。例如，固态药物可能更容易受到氧化或其他化学反应的影响。

4. 冻干后的微生物污染风险增加：如果冻干过程没有严格控制无菌条件，可能会导致微生物污染，这也可能影响药物的稳定性。

因此，尽管原料和制剂都是无水物，但冻干过程可能导致药物的物理、化学和生物性质发生变化，从而影响其在高温下的稳定性。建议您在进行此类实验时，参考相关的法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品稳定性试验指导原则》，以确保实验结果的准确性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】