注射水罐验证

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注射水罐灭菌效期验证的评估要怎么写，验证要做哪些项目

千里宋人头

问题范围有点广，评估在设计阶段就有CCA和SRA的系统评估，也可以出RTM矩阵，能评出IQ/OQ、PQ测试的项目测试项目。具体的验证项目比较多，如阀门角度，死角，管道坡度等等。

诺叶知秋

3个周期，灭菌后各使用点取样检验注射用水，按照设定的周期全覆盖取样点，通过数据来确定灭菌周期。

诺叶知秋

第一个周期都出结果以后就可以先使用注射用水了，但是放行就要等验证结束了

机智鼠

注射水罐灭菌效期验证的评估应遵循《药品生产质量管理规范》及相关指南，重点包括以下项目：

1. **设计确认**：确保设备和系统的设计满足既定要求。

2. **安装确认**：验证设备安装符合设计规范和标准。

3. **操作确认**：通过实际操作验证设备运行的稳定性和可靠性。

4. **性能确认**：使用生物指示剂和多路温度巡检仪检测灭菌效果。

5. **保压泄漏试验**：确保灭过菌的物品无泄漏。

6. **再验证周期**：根据实际运行情况确定再验证的时间间隔。

这些步骤有助于确保注射水罐在灭菌过程中的有效性和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

机智鼠已经赶来了

屈蠖

是单独一个灭菌有效期还是系统的4Q确认

预感

注射水罐灭菌效期验证‌的主要目的是确保注射用水罐在灭菌后的有效期内保持无菌状态，从而保证药品生产过程中的无菌操作。以下是具体的验证步骤和标准：

    ‌验证目的‌：通过对有效期内的注射水罐进行物理、化学和微生物等方面的检测，验证其灭菌效果是否达到预期标准，确保在有效期内罐体内部环境保持无菌状态‌1。

    ‌验证程序‌：
        ‌样品准备‌：选择不同批次的注射水罐样品进行验证，确保样品的代表性。
        ‌检测项目‌：包括物理性能（如外观、包装完整性）、化学性能（如pH值、残留物检测）和生物性能（如微生物检测）。
        ‌稳定性试验‌：在有效期内不同时间点进行检测，通常包括第一年、第二年和第三年的检测，以及有效期外的检测，以评估其长期稳定性‌1。

    ‌验证标准‌：
        ‌物理性能‌：包装材料应无老化、变脆现象，包装无破损、漏气现象‌1。
        ‌化学性能‌：pH值、残留物等指标应符合相关标准‌1。
        ‌生物性能‌：微生物检测应符合无菌标准，确保在有效期内罐体内部环境保持无菌状态‌1。

    ‌验证周期‌：通常包括多个周期的验证，以确保数据的可靠性和重复性。具体周期安排可以根据实际情况调整，但需确保每个周期的检测结果一致且符合标准‌2。

    ‌成本考虑‌：每次验证的成本较高，因此在实际操作中可以通过调整验证周期来降低成本。例如，可以将全周期验证改为部分周期验证，或者进行回顾性验证来确认灭菌效果‌

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来学习的                                

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屈蠖 发表于 2024-12-26 17:01
是单独一个灭菌有效期还是系统的4Q确认

单独的效期验证，之前没接触过这方面的验证

猫咪特工

存放一定时间后按注射水标准全检

好吧那就这样吧

可以考虑通过挑战测试来确定合适灭菌周期，在PQ3阶段                  

胜利者

多用回顾数据，尽量延长

风吹杨柳莎啦啦

根据历史数据及水质检测数据变化趋势定效期

樟树叶子

来学习的
        

吟别子

新手过来学习学习，

zhjf

来学习的

20211023

来学习的            

xkdlzg

通过挑战测试来确定合适灭菌周期

老K

灭菌周期验证的核心是灭菌方式和程序；验证的手段通常是挑战性测试。
所以评估的话，关注点应该在灭菌参数上（温度、时间、等）、其次应该是挑战最差条件下的无菌维持时间（通过无菌检测来判断），挑战完成后再内收时长作为常规控制的灭菌效期。