俄罗斯药监变更医疗器械注册法规（2024年11月）

MedWheat

2024年11月30日，俄罗斯联邦政府发布了第1684号令《医疗器械国家注册规则》，该新规将对1416法规变更，并于2025年3月1日正式生效。

新法规主要变更内容

1.加速注册流程

新规则规定，俄国产医疗器械的注册程序将存在直通模式，条件是必须在药监直接下属的检测所和临床机构进行检验和临床。

2.低风险产品的上市加速

以下类型的医疗器械可享受加速注册流程：

• 低潜在风险医疗器械；
• 体外诊断医疗器械；
• 含有人工智能技术的器械。
  
  

加速程序的注册时长为32至112个工作日，相比传统程序的50至180天大幅缩短。

3.全数字化注册审评

• 申请人可以通过电子账户提交注册文件。在最终结果公布前，电子账户还将提供专家意见；
• 电子系统允许对已注册的医疗器械类型变更发出通知，并为申请人提供与药监人员的即时沟通渠道；
• 这一新系统支持将医疗器械的国家注册流程完全电子化，从而简化境外公司文件的认证流程；
• 电子账户功能将由RZN在2024年底前完成开发。
  
  

多型号注册许可

新规则允许在一个注册证书中包含多个型号或品牌的医疗器械。此外，引入了与欧亚经济联盟法规类似的规定，明确了需重新注册医疗器械的特殊情况。

展望动向

新规的实施旨在提高医疗器械注册效率，推动俄罗斯国产和创新医疗产品快速进入市场，同时通过数字化手段优化注册流程。这将为申请人提供更多便利，并促进医疗器械行业的现代化发展。

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学习了，谢谢提供分享。

论马非马

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