记录填写

冷雨夜w59

今天和同事关于操作人员与复核人员就记录填写展开了一些讨论，请问各位老师，操作记录上的数据填写项是由操作人员填写还是说可以由复核人员填写呢？例如：试剂称量时，操作人员称量试剂，台秤产生的数据该由谁在相应的记录上进行填写呢？

13712754309

肯定是操作人，谁操作谁记录！

复核，是复核操作和复核记录

老K

如果有打印条，可以由操作人在签字时一并抄写上去，当然为了记录的及时性也可以由当时同岗位其他人员填写，操作人员完成操作后签字确认。

冷雨夜w59

13712754309 发表于 2024-12-18 16:33
肯定是操作人，谁操作谁记录！

复核，是复核操作和复核记录

谢谢老师的指点

冷雨夜w59

老K 发表于 2024-12-18 16:38
如果有打印条，可以由操作人在签字时一并抄写上去，当然为了记录的及时性也可以由当时同岗位其他人员填写， ...

是的老师  我就考虑到记录的及时性填写这一个因素

wzzz2008

操作人填操作记录，复核人填复核 记录。
当然，部分记录有复核但没有独立的复核记录，这时只要签名/日期就行了。
另外，复核人发现的问题，也要由操作人本人更改。
特殊情况下如操作人无法记录（比如手套箱连续操作时），可以由专人负责记录（记录人签“记录人”），再由操作人确认、签名。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，关于操作记录上的数据填写项是由操作人员还是复核人员填写的问题，通常遵循以下原则：

1. **数据原始性**：操作记录应真实反映操作过程的实际情况，因此，数据填写项一般由操作人员亲自填写。例如，试剂称量时，台秤产生的数据应由操作人员在相应的记录上进行填写。

2. **复核确认**：虽然数据由操作人员填写，但复核人员在审核过程中需要对操作记录进行确认，并可能在记录上签字，以表明其已对记录进行了复核。复核人员的签字意味着确认操作记录的准确性和完整性，但不改变数据由操作人员填写的原则。

3. **法规要求**：根据现行法规和指南，如新版GMP第86条，要求用于药品生产或检验的设备和仪器应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间等。这些记录通常由操作人员填写，并可能需要复核人员的复核和签字。

综上所述，操作记录上的数据填写项应由操作人员填写，而复核人员则负责对操作记录进行复核和确认。这样的分工既保证了数据的真实性和原始性，又确保了记录的准确性和完整性。

请注意，以上信息仅供参考，具体操作时应遵循所在机构的相关规章制度和操作规程。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

NG吴qdw

我们是称量操作2人完成，一人称量一人记录，称量人员签复核（这个是和检查老师在称量现场讨论过的，这样最合理）；其它操作是操作人员填写，非操作人员复核。

冷雨夜w59

机智鼠 发表于 2024-12-18 16:41
在药学和医疗器械领域，关于操作记录上的数据填写项是由操作人员还是复核人员填写的问题，通常遵循以下原则 ...

谢谢老师的指点，受益不浅，十分感谢

老K

冷雨夜w59 发表于 2024-12-18 16:39
是的老师  我就考虑到记录的及时性填写这一个因素

数据完整性的相关法规规定虽然赋予了它很多条属性；但是记住：记录的最重要一条是真实性，至于内容的填写个人认为在操作者本人不能及时完成填写的情况下可以“谁方便谁填”，当操作者签名时即代表他（她）确认并同意了相关操作内容和数据。
所以现在随着机械设备的自动化和数字化提升，很多的设备都具有审计追踪、在线打印、自动备份等功能。来规避来自于人的不确定性导致的数据错误或混淆、丢失等。
操作记录的设计也应当尽量避免大量的手写内容；以减少员工的来自于记录填写上的工作负担。
以上纯粹个人理解，希望对你有帮助。

冷雨夜w59

wzzz2008 发表于 2024-12-18 16:41
操作人填操作记录，复核人填复核 记录。
当然，部分记录有复核但没有独立的复核记录。
另外，复核人发现 ...

受益匪浅，十分感谢老师的指点

将进酒

操作人称量后根据称量标签填写记录，然后复核人进行复核和签字。
其它操作需要当即记录的话可以由一人专门记录并且读出要记录的内容和操作人员即时复核，然后在复核人一栏签字，当操作人员操作结束后对信息再次确认，在操作人一栏签字。（供参考）

LLZz

冷雨夜w59 发表于 2024-12-18 16:49
谢谢老师的指点，受益不浅，十分感谢

虽然但是，他是个AI，不是人

冷雨夜w59

老K 发表于 2024-12-18 16:50
数据完整性的相关法规规定虽然赋予了它很多条属性；但是记住：记录的最重要一条是真实性，至于内容的填写 ...

谢谢老师的回复，

冷雨夜w59

LLZz 发表于 2024-12-18 16:57
虽然但是，他是个AI，不是人

哈哈哈  我也是突然发现了

赵航9999

建议增加个记录人，我们就是有，操作人，复核人，记录人，都要签字，操作人在完成称量之前是没办法进行签字的

DJH

搞的这么复杂化，称量和复核2个人，一般都是一个人在操作另外一个人在写标签或者数据，这2个人是相互的，都有对数据监督的作用，因为一个人算数据，另外一个操作的人肯定也要看数据的，不然全一个人操作了，另外一个人监督当摆设纯粹复核吗？这个是生产操作不合理现象，也是不经济现象，因为操作的人是无法即操作又写数据的，他可以操作完了回头再对数据复核一遍，那么，他就是复核人了。

chinsss

对于记录填写，你举的例子很常见，就是天平称量记录数据的事情，关于这个记录填写及时性，还有复核，具体也要看你们怎么理解（在质量体系中，也就是说问问QA）， 有很多时候操作人和复核人是在一起的，所以操作人在操作的同时复核人同时在复核。
对于记录填写，天平一般是有电子打印条的，或者产生电子数据存储，也可以称之为原始记录，操作人填写记录的时候需要检查电子打印条的清晰完整准确，此时称量操作已经完成，操作人抄写打印条数据进行记录，这样不会称之为记录未及时填写。
所以在称量打印方面，完全可以称量完成之后再进行填写记录，这样如果复核人在一起的话对全程（从操作到记录）都有复核。

chinsss

还有一种典型的情况，比如说无菌灌装的时候，生产过程中会有干预操作，此时操作人很可能不能及时做记录，那么此时建议设置一个记录人，操作人对记录人的记录进行确认。

所以具体需要看你们的理解还有你们公司的质量体系的管理。

马进

数据完整性指南上有明确规定，谁操作谁记录，如果有特殊情况不能及时记录的可以有其他人进行记录，但是在操作结束后操作人需要签字确认记录内容和自己操作一致，然后才是复核人的职责，这里的其他人可以和复核人是同一人，但是行使的不是复核人的职责。