培养基模拟灌装

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为什么要在生产开始与生产结束后对培养基设计促生长试验呢？求求大佬解答

Mr●小肚子♂

证明培养前后的培养基性能的可靠

机智鼠

在生产开始与结束后进行培养基促生长试验，是为了验证整个无菌生产过程的有效性和可靠性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关无菌工艺模拟指导原则，这些试验有助于评估无菌操作过程中是否存在微生物污染风险，并确保产品的安全性。

在生产开始时进行促生长试验，可以确认生产设备、环境及人员操作是否符合无菌要求，为后续正式生产提供保障。而在生产结束后进行促生长试验，则是为了检测整个生产过程中是否有微生物污染发生，从而验证整个生产周期内的无菌状态。

此外，通过前后两次促生长试验的结果对比，还可以发现潜在的污染源或操作失误，及时采取纠正措施，提高产品质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

A标准品STD朱莹

谢谢，进来学习学习

栗子7

万一培养基没有生长能力呢

sun°

验证是否无菌，符合要求

小斌12

一般是生产开始取样做适用性，灌装样品培养结束后做适用性，证明培养基的成分适合微生物生长

马进

不仅生产前后，培养结束也要做促生长实验，主要是证明培养基全程都是合格的，如果有微生物那么都可以在这上面正常生长，不然系统本来有菌，但是培养基不支持微生物生长，落在培养基里面后就死了，那你的培养基模拟灌装实验还有啥意义呢

马进

栗子7 发表于 2024-12-18 15:13
万一培养基没有生长能力呢

那干脆用水做培养模拟灌装不是更直接

習惯假声

栗子7 发表于 2024-12-18 15:13
万一培养基没有生长能力呢

培养基也要做灵敏度实验啊

帝天行道

可以在生产前和培养结束进行，主要是证明在生产前和培养结束后培养基是有促生长能力，避免出现假阴性

天涯一剑

做之前，适用性试验，培养过程中，直接取灌装的做阳性对照就OK了

二甲基亚砜

这个问题具体可以看指南，GMP指南和无菌工艺模拟试验指南中均有提及

凌望

1、生产前进行培养基促生长实验是证明购买的培养基能适用微生物生长，如果微生物已进行此方面的检测放行，可不做直接引用。
2、生产后培养基促生长是为了证明培养基按照挑选的最差条件和工艺进行生产，还能适用于微生物生长，还有证明设备的残留是没有影响的。（如果是原料药使用的固体模拟介质，那么固体模拟介质也需要进行促生长）。
3、培养结束后的促生长是为了证明经过14天的培养，培养基还适用于微生物生长。

大CC

感谢分享，学习下~

lzq050628

模拟罐装培养后，做培养基促生长实验合格，不做培养前促生长实验是不是也可以？

好吧那就这样吧

lzq050628 发表于 2024-12-23 14:15
模拟罐装培养后，做培养基促生长实验合格，不做培养前促生长实验是不是也可以？

无法证明培养基能不能满足微生物生长要求

尹格里希

好吧那就这样吧 发表于 2024-12-23 14:23
无法证明培养基能不能满足微生物生长要求

为什么不能 ，后促生长试验合格，前促不能过？

尹格里希

一个是法规要求，另外的话APS前你肯定需要证明 培养基的适用性啊，培养基都不支持菌的生长 那怎么行？后促主要是证明你14天培养结果的阴性并不是因为培养基本身造成的。

缘来就是你

栗子7 发表于 2024-12-18 15:13
万一培养基没有生长能力呢

培养基不是也得做对照的呀？还有验证