残余密封力（RSF）和容器密封完整性测试（CCIT）的相关性

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残余密封力（Residual Seal Force, RSF）指的是轧盖完成后，弹性密封件对西林瓶铝盖的作用力。为了防止产品污染和泄漏，西林瓶和弹性密封件之间需要保持牢固的密封，残余密封力可以用于量化表述这种密封的牢固程度。
容器密封完整性测试（Container Closure Integrity Test, CCIT）是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测（包括理化或微生物检测方法）。需要注意的是，这些泄漏并不是要求绝对无泄漏，而是需要确保包装不存在任何影响药品质量的泄漏，即容器密封系统（Container Closure System, CCS）不存在超过最大允许泄漏限度（Maximum Allowable Leakage Limit, MALL）的泄漏。
法规条款
美国食品和药物管理局（FDA）行业指南《代替无菌测试的容器和密封系统完整性测试，作为无菌产品稳定性协议的一部分》：明确指出无菌药品稳定性考察阶段可以使用密封性测试方法。这被普遍认为是FDA首次明确将残余密封力（RSF）作为容器密封完整性（Container Closure Integrity, CCI）的预测指标。
美国药典（USP）<1207.3>《包装密封质量检测技术》：明确将残余密封力（RSF）定义为容器密封完整性测试（CCIT）方法；
残余密封力和胶塞压缩（Stopper Compression）
如图残余密封力和胶塞压缩（Stopper Compression）显示，残余密封力和胶塞压缩呈一定的线性相关性。胶塞压缩的越厉害，残余密封力越大。
残余密封力和氦气泄漏率（Helium Leak Rate）
如图残余密封力和氦气泄漏率（Helium Leak Rate）显示，低残余密封力组有几个样品未能通过基于Kirsch基准（氦气泄漏率低于 6x10-6 std cc/s 与可接受的微生物挑战结果相关）的氦气泄漏检测。而高残余密封力的样品都能通过基于Kirsch基准的氦气泄漏检测。这说明残余密封力和氦气泄漏率之间存在相关性。
残余密封力和高压放电检漏（HVLD）
如残余密封力和高压放电检漏（HVLD）-1显示，从外观看密封质量并没有明显区别的两个容器密封系统，残余密封力却是不一样的。高残余密封力的密封系统能通过高压放电检漏测试（High Voltage Leak Detection, HVLD），而低残余密封力的容器密封系统则不能通过高压放电检漏测试。
如残余密封力和高压放电检漏（HVLD）-2显示，相同的容器密封系统，当残余密封力比较大时（平均为10.3lbf），全部都能通过高压放电检漏。而当残余密封力比较小时（平均为1.9lbf），则有60%不能通过高压放电检漏。这说明残余密封力和能否通过高压放电检漏之间存在相关性。
残余密封力和顶空分析（HSA）
图残余密封力和顶空分析（HSA）-1显示了相同的容器密封系统在不同温度时，残余密封力和能否通过顶空分析（Headspace Analysis, HSA）之间的关系。残余密封力越大，通过顶空分析的可能性越大。当然，当温度低至-150摄氏度时，即使残余密封力很大，绝大多数情况下也不能通过顶空分析。
图残余密封力和顶空分析（HSA）-2显示了不同的容器密封系统（A,B,C,D,E），在-80摄氏度时，残余密封力和能否通过顶空分析之间的关系。残余密封力越大，通过顶空泄漏测试的可能性越大。这说明残余密封力和能否通过顶空泄分析之间存在相关性。
总结和展望
残余密封力与容器密封完整性测试的相关性将为确定可接受的残余密封力范围提供指导；
残余密封力是评估密封瓶质量和预测容器密封完整性的可靠而精确的测量方法；
一旦确定了最佳残余密封力范围，无论使用何种轧盖设备进行轧盖，都可以用它来规范容器密封质量；
轧盖机可以将最佳残余密封力范围作为参考标准来设置合适的轧盖参数，确保实现容器密封质量的最佳轧盖效果；

胜利者

学习

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

Pike.Gao

资料很丰富，学习了