车间岗位的质量风险点主要从哪些方面提及？

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起草一个液体制剂车间的岗位质量风险点应该从哪些方面入手？车间岗位的质量风险点主要从哪些方面提及？

优秀的小嘉

宽泛的根据风险评估，质量影响的五大因素：人机料法环，还可以加个测量。例如：
人员：人的知识、经验、专注程度、敬业态度、培训，卫生习惯
机：设备的确认、维保、运行状态、清洁
物料：原辅包各类物料的进出、暂存、取样、检验、放行管理
法：管理制度、操作规程、生产记录、检验记录、各类标识
环：粒子、微生物、压差、温湿度
测量：测量操作和复核、计量器具校验

具体的：
找到岗位工序的关键工艺参数和关键质量属性
识别影响CPP和CQA的关键要素
列为岗位质量风险点

猫咪特工

这个课题太大了，细分到具体工作、行为、项目为佳

linchk

沙发说的对。
人 机 料 法 环，各个方面。

栗子7

每个方面都有风险

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我认为起草液体制剂车间的岗位质量风险点应从以下几个方面入手：

1. **人员**：操作人员的资质、培训及操作规范性是关键。确保每位员工都经过严格的GMP（良好生产规范）培训，熟悉并遵守相关操作规程。

2. **设备**：设备的维护与校准直接影响产品质量。定期对生产设备进行校验和维护，确保其正常运行，减少因设备故障导致的产品质量问题。

3. **物料**：原材料的质量直接关系到最终产品的品质。建立严格的物料验收和存储制度，确保所有原料符合标准要求，并在有效期内使用。

4. **方法**：生产工艺和操作规程的合理性至关重要。通过验证确认工艺流程的可行性和稳定性，确保每一步操作都有明确的指导文件支持。

5. **环境**：生产环境的洁净度对无菌产品尤为重要。实施有效的清洁消毒措施，定期监测空气质量和表面微生物负荷，确保生产环境符合规定标准。

综上所述，通过以上几个方面的综合管理，可以有效降低液体制剂生产过程中的质量风险，保障产品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

changjiangbo361

人 机 料 法 环

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抱琴揽风

这个范围可太广了，车间的岗位都可能存在质量风险点。

xqliu

依据工艺规程及岗位SOP，选择适用的风险评估工具，从人机料法环测入手。

ALPACA

起草液体制剂车间岗位质量风险点可从以下方面入手：

人员方面

资质与培训：员工资质不足或未接受相关培训，可能导致操作不规范，影响产品质量。比如，新员工未经无菌操作培训，就可能在液体制剂的灌装环节引入微生物污染。

健康状况：员工健康有问题，尤其是患有传染性疾病，可能污染产品。例如，患有流感的员工在车间工作，可能通过飞沫将病菌传播到制剂中。

设备方面

设备清洁：清洁不彻底会导致残留，影响下一批次产品质量。例如灌装机残留有上一批次的药物成分，可能与新生产的药品发生反应。

设备故障：设备的关键部件损坏或运行不稳定，会影响制剂的质量参数。像液体混合设备搅拌不均，可能造成药物成分分布不均。

设备校准：如果计量设备未定期校准，可能导致配料比例错误。例如，天平失准会使添加的药物成分重量有误。

物料方面

原辅料质量：原辅料不符合质量标准，直接影响制剂质量。如使用纯度不足的原料药，可能导致药品疗效降低。

物料储存：储存条件不当会使物料变质。例如，液体制剂的辅料需要在低温环境下保存，如果常温放置，可能会变质。

工艺方面

工艺执行：未严格执行生产工艺，可能使产品质量不稳定。比如，液体制剂的灭菌温度或时间未达到要求，就无法彻底杀灭微生物。

工艺变更：工艺变更未经充分验证，可能引发新的质量问题。例如，改变液体制剂的配方后，若未进行稳定性测试，产品可能出现沉淀或变色现象。

环境方面

洁净度：车间洁净度不达标，会导致微生物或微粒污染。例如，在没有达到相应洁净级别的环境中进行灌装，液体制剂易被污染。

温湿度：环境温湿度失控，可能影响制剂的稳定性和质量。像一些对湿度敏感的液体制剂，在高湿度环境中可能会吸收水分，改变药物浓度。

好吧那就这样吧

ALPACA 发表于 2024-12-11 13:08
起草液体制剂车间岗位质量风险点可从以下方面入手：

人员方面

学习了                                                

得过且过

白手起家？

微信xjy2yweu

好吧那就这样吧 发表于 2024-12-11 13:39
学习了

感谢感谢，稍微有头绪啦