设备验证PQ是否一定要最终成品检验合格才行？

DALEK

各位大佬们：请问在设备验证PQ是否一定要最终成品检验合格才行？还是说就只要确认该设备的性能？就比如 车间新增了一个聚合釜，PQ是要等三批成品合格放行了，还是说就三批聚合环节的数据合格就可以了？
谢谢

小韩看海

取决于你的前提条件
如果你的PQ和PV一起做了，那是要等结果

知非

那问题来了，如果最终成品检验不合格，那你的PQ是失败了么？

DALEK

小韩看海 发表于 2024-12-9 14:54
取决于你的前提条件
如果你的PQ和PV一起做了，那是要等结果

OK 谢谢
PQ 的三批和PV 的三批不是一起，PQ三批放行时间夹在了PV方案和报告之间。现在决定PV 方案里面不放PQ 的确认结果和时间，放在PV的报告里确认。这样应该可以解释的通。

DALEK

知非 发表于 2024-12-9 14:56
那问题来了，如果最终成品检验不合格，那你的PQ是失败了么？

查了相关资料，也找不到相关的要求。

老K

小韩看海 发表于 2024-12-9 14:54
取决于你的前提条件
如果你的PQ和PV一起做了，那是要等结果

基本符合逻辑

老K

DALEK 发表于 2024-12-9 15:55
OK 谢谢
PQ 的三批和PV 的三批不是一起，PQ三批放行时间夹在了PV方案和报告之间。现在决定 ...

个人觉得可能有一点需要注意：就是如果后续成品检测出现OOS或偏差调查，追溯出来证据是工艺控制过程出现问题，可能会影响PQ的结果。

ALPACA

1. **设备性能确认（PQ）的主要目的**
   - PQ主要是为了确认设备在正常生产运行条件下，能够持续稳定地达到预期的性能标准。它侧重于设备本身的性能表现，包括设备的运行参数、功能实现、生产能力等方面的验证。
2. **与成品检验合格的关系**
   - 在理想情况下，设备PQ完成且合格后，通过该设备生产的成品应该是合格的。但在实际操作中，PQ并不一定要求最终成品完全检验合格才能判定PQ通过。
   - 对于新增的聚合釜这种情况，重点可以先放在聚合环节的数据合格上。因为PQ阶段主要是验证设备性能，聚合釜的性能主要体现在聚合反应过程中的关键参数，如温度控制精度、搅拌速度稳定性、反应时间准确性、压力控制范围等是否符合设定要求。如果聚合环节的数据（如聚合产物的分子量分布、转化率等关键性能指标在聚合过程中能够达到预期）合格，在一定程度上可以说明设备性能符合要求。
3. **考虑成品放行的整体因素**
   - 然而，最终成品的质量不仅仅取决于聚合釜这一个设备的性能。成品质量还可能受到后续工序（如分离、干燥、包装等环节）、原材料质量、人员操作等多种因素的影响。
   - 所以，即使聚合环节的数据合格，也需要综合考虑其他因素对最终成品质量的影响。在实际验证过程中，可以先根据聚合釜的性能指标判定PQ是否通过，但后续仍要密切关注最终成品的质量情况，确保整个生产过程的稳定性和产品质量的可靠性。

综上所述，设备PQ不一定非要等最终成品完全检验合格，对于聚合釜来说，聚合环节的数据合格在一定程度上可以作为判定PQ通过的依据，但需要结合后续成品质量情况进行综合评估。

小韩看海

DALEK 发表于 2024-12-9 15:55
OK 谢谢
PQ 的三批和PV 的三批不是一起，PQ三批放行时间夹在了PV方案和报告之间。现在决定 ...

你们这逻辑也是没谁了
1、2、3批做的PQ
4、5、6批做的PV
现在要放行1、2、3批，问要不要等4、5、6批验证结果？
个人认为：1、2、3批验证通过证明设备性能符合要求，1、2、3、4、5、6批验证通过证明设备性能符合要求和生产工艺稳定可靠。

胜利者

不然呢

排排

性能确认（PQ）：PQ是针对整个生产系统进行的，包括设备、工艺和人员。它通常在设备安装和操作后的阶段进行，以确保系统在实际生产条件下能够满足预定的性能标准。PQ的目的是验证设备在正常操作下的性能是否符合既定的产品质量要求性能验证（PV）：PV主要关注单个设备或系统的性能。它通常在设备安装和调试阶段进行，以确保设备能够按照制造商的规格和设计要求运行。PV的目的是验证设备是否能够在预定的操作范围内稳定运行，并满足生产要求.
如此来看。PV只是关注设备运行（机），PQ关注是整个设备操作生产（人机法料环）

刀口Y

扯淡，设备只是验证设备性能满足工艺需求，产品质量又不光是设备决定的。