无尘车间

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-12-9 11:19:13

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有源设备医疗器械生产，不要求无菌，想建一个无尘车间，用于光路部分组装，有什么参考标准吗，平时检验吗

她是光芒 · 发表于 2024-12-9 11:20:58

CNC级下弄一个超净工作台即可

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-12-9 11:31:35

参考楼上，省钱省心

机智鼠 · 发表于 2024-12-9 12:40:48

在有源设备医疗器械生产中，若需建设无尘车间用于光路部分组装，可参考《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中的洁净室要求。虽然不要求无菌，但仍需遵循一定的洁净标准，如万级或十万级净化无尘车间。此外，还需注意人员培训、环境控制、零件清洁等方面，以确保产品质量和生产过程的顺利进行。平时检验应包括空气质量、温湿度等参数的定期监测，以符合相关国家及地区标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008 · 发表于 2024-12-9 12:48:59

ISO14644

wzzz2008 · 发表于 2024-12-9 12:49:04

ISO14644

wzzz2008 · 发表于 2024-12-9 12:51:06

她是光芒发表于 2024-12-9 11:20
CNC级下弄一个超净工作台即可

光路对无尘要求，比普通洁净区高多了。
对尘埃粒子要求最高的是半导体行业，但他们没有无菌要求。
对微生物要求最高的是手术室，但他们没有无尘要求。
而医药行业的洁净区，是综合了两者的要求，无菌要求一般没有手术室严，无尘要求，没有半导体严。

才女筱沐 · 发表于 2024-12-9 13:56:26

其他的我看楼上都回答呢，环境吗，肯定是要做定期监测的

浪me4aezmt · 发表于 2024-12-9 14:06:44

ISO14644
不过我公司无尘间是参考洁净区万级标准建造的

jianing4233312 · 发表于 2024-12-9 14:15:13

直接找几家做洁净间的报价就行，他们比你懂

markjoke · 发表于 2024-12-9 15:22:47

如果区域不大，可以建一个洁净棚解决洁净问题

kai_202 · 发表于 2024-12-9 15:30:36

路过学习，，，，，

zk5032 · 发表于 2024-12-10 08:36:52

非无菌，参考半导体行业。找专业的人评估、检测就好！

磊zvuedmmr · 发表于 2024-12-10 10:20:16

楼主回头反馈一下，受控不分级超净台可行不

哔哔哔，咻 · 发表于 2025-1-18 16:29:14

浪me4aezmt 发表于 2024-12-9 14:06
ISO14644
不过我公司无尘间是参考洁净区万级标准建造的

你们是做的无尘车间不要求做无菌是吧，那你们做了空调设备的验证吗，对安装、运行及性能进行确认，性能测试测什么?尘埃粒子、换气次数、温湿度？压差测吗，微生物应该不用测吧，平时监测频次及项目有哪些

浪me4aezmt · 发表于 2025-2-17 14:46:34

哔哔哔，咻发表于 2025-1-18 16:29
你们是做的无尘车间不要求做无菌是吧，那你们做了空调设备的验证吗，对安装、运行及性能进行确认，性能测 ...

除了没微生物要求，其他都正常执行

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