医疗器械无菌

药视网发码小助1

各位大佬，请教个问题，医疗器械无菌取样量一定要按照药典上的数量进行检验么？

jm12325321

医疗器械无菌批检可以参考GB/T19973.2，取样量会少一点。

Nd9fdeb8f

GBT14233.3-2024出来了

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Nd9fdeb8f 发表于 2024-12-6 11:45
GBT14233.3-2024出来了

参考这上面的就可以了是吗

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jm12325321 发表于 2024-12-6 11:38
医疗器械无菌批检可以参考GB/T19973.2，取样量会少一点。

好滴，谢谢

鬼使神差

医疗器械无菌取样量不一定要完全按照药典上的数量进行检验 ，以下是具体情况：

药典规定及意义

《中国药典》四部1101无菌检查法对医疗器械无菌取样量有明确规定，如批产量≤100时，最少检验数量为10件；100<N≤500时，为10件；N>500时，为2%或20件（取较少者）。药典的规定是基于大量的实验数据和实践经验得出的，旨在确保所取样品能够合理代表整批产品的无菌状况，以科学的抽样方法和足够的样本量来尽量降低因抽样误差导致的误判风险，保证检验结果的准确性和可靠性，从而保障医疗器械的无菌质量和使用安全。

其他可参考的标准

GB/T 14233.2：规定同一批号3个至11个供试品。此标准在实际应用中，对于一些低值耗材或批产量较小的产品，从成本和可操作性角度来看，有一定优势。
企业注册标准和技术要求：如果企业在产品注册时，所制定的技术要求中明确规定了采用其他的取样量标准，且该标准经过了充分的验证和审评部门认可，那么也可以按照企业注册标准执行。例如，审评中心曾有老师回复说技术要求里可以写按GB/T14233.2进行取样，按中国药典2020版进行测试。

实际操作中的考虑因素

产品特性：不同类型的医疗器械，如高值耗材和低值耗材，因其生产工艺、成本、批量等不同，在取样时需要综合考虑其特性。对于高值耗材，由于其价值高、批量小，严格按照药典取样可能造成较大成本浪费和资源消耗，可在保证无菌检验有效性的前提下，适当灵活调整取样量，但需有合理依据和风险评估。
生产质量管理规范：医疗器械生产质量管理规范也对无菌取样有相关要求，强调取样应具有代表性，且在无菌条件下进行，防止样品被微生物污染等。企业在确定取样量时，需要同时满足生产质量管理规范的要求 。

Nd9fdeb8f

药视网发码小助1 发表于 2024-12-6 11:52
参考这上面的就可以了是吗

对的