验证报告中关键内容没有输出到sop中，导致检测异常的偏差

顾初 · 发表于 2024-12-5 19:08:12

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请教一下，如何保证验证中关键内容会输出到sop,如何进行管理？
防止检测中指导文件不够清晰

ch192925 · 发表于 2024-12-5 20:30:36

SOP审核人干啥去了

胜利者 · 发表于 2024-12-6 07:46:38

认真核对就行

白天的星星v2r · 发表于 2024-12-6 09:09:48

根本原因是什么，没有发现关键内容，还是输出至SOP时将关键内容遗漏？
预防措施根据以上是重点识别关键内容，还是加强SOP审核

得过且过 · 发表于 2024-12-6 09:14:26

你可以让检测人员起草验证报告，结论输出的建议他自然而然就知道了，SOP一般都是岗位的人员维护的，这种情况下，SOP的更新应该就不会遗漏了。

sunguoqing · 发表于 2024-12-6 09:41:53

验证报告中增加验证输出项，详细列明影响的SOP内容，审核人员会敦促SOP的起草人完成SOP更新

_CPyly · 发表于 2024-12-6 15:11:19

我们验证完，有输出措施就必须起CAPA（上了QMS系统，CAPA很容易就起了），CAPA上跟踪输出措施。责任人、完成期限什么的，都有系统跟踪。

顾初 · 发表于 2024-12-9 20:04:56

白天的星星v2r 发表于 2024-12-06 09:09
根本原因是什么，没有发现关键内容，还是输出至SOP时将关键内容遗漏？
预防措施根据以上是重点识别关键内容，还是加强SOP审核

遗漏了，像检测范围就输出到sop了

[偏差管理] 验证报告中关键内容没有输出到sop中，导致检测异常的偏差