关于《药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则》中“微生物分析方法确认推荐...

一颗小葱 · 发表于 2024-12-12 12:07:30

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

关于《药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则》中“微生物分析方法确认推荐参数”的疑问。

药品的”无菌检查“在2025版药典的新增《药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则》规定中需要进行”专属性“和”检测限“确认。而”专属性“则要求：选择一种与特定微生物具有类似特性的菌株进行排他性测试，要求排他性测试结果不应检出非目标微生物。

1、对于”专属性“要求的”排他性测试结果不应检出非目标微生物“我实在是无法理解，举例来说如果使用大肠杆菌作为”排他性测试的菌株“，则要求检测结果不应检出的”非目标微生物“是什么菌呢？是大肠杆菌吗？如果是大肠杆菌我认为不可能做到。请问有没有哪位高人帮忙解答一下？

2、并且辛苦举例一下，如果以金黄色葡萄球菌作为特定微生物的话，具有类似特性的菌株应该使用哪种菌呢？

大牛牛8 · 发表于 2024-12-12 13:28:47

不太懂微生物，学习一下

Doublerja · 发表于 2024-12-12 16:48:30

学习一下 OK

xqliu · 发表于 2024-12-13 13:48:10

学习了，谢谢提供分享。

蒲公英pgypgy · 发表于 2024-12-19 12:26:29

感谢分享，正好想学习一下这方面