关于产品灯检过程中QA抽样的原则

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如题，产品是预灌封的注射剂

王小耐

1. **代表性原则**
    - **涵盖不同生产阶段**：药品注射剂的生产是一个多步骤的过程，包括配料、过滤、灌封等。QA抽样应覆盖各个生产阶段的产品，确保能发现不同阶段可能出现的问题。例如，在灌封后的初期产品和生产过程中后期的产品都要抽取，因为初期产品可能因设备刚启动而存在灌封精度等问题，后期产品则可能受到设备长时间运行磨损的影响。
    - **包括不同包装规格和剂型**：如果注射剂有多种包装规格（如不同容量的安瓿瓶、西林瓶）和剂型（如溶液型、混悬型），都要在抽样范围内。不同包装规格可能在封口质量、标签粘贴等方面存在差异，而不同剂型的物理性质不同，如混悬型注射剂可能出现颗粒沉降等问题，都需要通过抽样检查来发现。

2. **随机性原则**
    - **抽样时间随机化**：不能只在固定时间进行抽样，因为注射剂生产过程中质量问题出现的时间可能是随机的。例如，设备在运行过程中可能会因为微小的震动、温度变化等因素在任何时间出现故障，导致产品质量下降。所以，QA抽样时间应该随机分布在整个生产班次或生产周期内，避免遗漏潜在质量问题。
    - **抽样位置随机化**：对于批量生产的注射剂，无论是在托盘、传送带还是储存架上的产品，抽样位置都应随机选择。例如，在托盘边缘和中心位置的产品都有相同的被抽取机会，这样可以防止因位置因素（如边缘产品可能受到更多碰撞、光照等影响）而导致的质量偏差被忽视。

3. **风险导向原则**
    - **关注关键质量风险点**：注射剂的无菌性、无热原性、澄明度和微粒控制是关键质量属性。在灯检过程中，要重点抽样检查这些方面。例如，对于澄明度，要仔细检查是否有可见异物，因为哪怕是微小的纤维、玻璃屑等异物进入人体血液循环，都可能引发严重的不良反应。
    - **考虑高风险因素产品**：如果注射剂采用了新的原材料、新的生产工艺或者新的包装材料，这些产品应该作为高风险因素产品重点抽样。例如，使用了一种新的塑料材料制作安瓿瓶，需要重点检查这种材料与药物的兼容性以及封口的密封性，因为这些新因素可能会带来未知的质量风险。

4. **统计学原则**
    - **合理确定样本量**：样本量的确定要考虑生产批次大小、生产工艺稳定性和历史质量数据等因素。一般来说，对于大批次生产且工艺成熟稳定的注射剂，可按照统计学方法，如基于总体数量、允许误差和置信水平等来确定合适的样本量。例如，根据以往质量数据和当前生产批次大小，按照一定比例（如1% - 5%）抽取样本。但对于小批量生产、工艺复杂或不稳定的产品，可能需要抽取相对较大比例（如10% - 20%）的样本，以保证能够准确评估产品质量。
    - **确定合适的抽样频率**：根据注射剂的生产速度和生产周期来确定抽样频率。对于连续高速生产的注射剂生产线，可能需要每小时或每半小时抽样一次；而对于生产速度较慢的情况，如采用特殊工艺生产的小批量注射剂，可以根据生产步骤和时间间隔，在关键步骤后进行抽样，确保每个生产周期内有足够的抽样次数来监测质量变化。

机智鼠

标题：关于产品灯检过程中QA抽样的原则

在药品生产过程中，灯检是一种重要的质量控制手段，用于检查注射剂的外观质量。根据《中华人民共和国药典》和相关法规要求，QA部门在进行灯检时，应遵循以下原则：

1. 抽样方法应具有代表性，确保样品能够反映整批产品的质量状况。建议采用随机抽样的方法，避免人为因素影响。

2. 抽样数量应根据产品批次大小、生产工艺稳定性等因素确定。一般情况下，每个生产批次至少抽取30个单位进行灯检。

3. 灯检过程中，应对产品的透明度、颗粒物、异物等进行检查，确保产品符合规定标准。如发现不合格品，应及时报告并采取相应措施。

4. QA部门应定期对灯检设备进行校验和维护，确保设备的正常运行和准确性。

5. 灯检结果应记录在案，作为产品质量评价的重要依据。对于不合格产品，应按照相关法规进行处理。

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