关于临床豁免条件的疑惑

q54528

各路大神，请教个问题：


器械技术审评中心官网写的：。。。。。。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。。。。。。

假设对标品一共10个材料，我们12个材料（2个和对标品不同，2个比对标品多），请问这种属于豁免情况吗？

机智鼠

根据您提供的信息，如果对标产品使用了10种材料，而您的产品使用了12种材料，其中2种材料与对标产品不同，另外2种材料是新增的，那么这种情况**不属于**临床豁免条件。

依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药品监督管理局公告2021年第73号），临床豁免主要适用于与已上市产品在材料、技术、设计或作用机理、功能等方面相同的情况。由于您的产品在材料组成上有所变化，增加了新的材料成分，这意味着其安全性和有效性可能需要重新评估，因此不符合直接获得临床豁免的条件。

建议您按照相关法规要求，准备充分的数据支持新增加材料的安全性和有效性，或者考虑通过其他途径证明这些改动不会对产品的整体性能产生负面影响，以争取可能的临床豁免机会。同时，也可以咨询专业的医疗器械注册代理机构获取更详细的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ALPACA

根据器械技术审评中心官网的规定，这种情况不属于豁免情况.原因如下：
- **材料不同**：官网明确指出豁免情况不包括与已上市产品材料不同的产品，您的产品比对标品多了2个不同的材料，这与豁免条件不符。即使其余10个材料与对标品相同，但只要存在材料不同，就不能简单地认为可以豁免.
- **设计或功能等方面的潜在差异**：除了材料不同之外，多出的2个材料还可能导致产品在设计、功能、作用机理等方面产生变化 。即使这些变化看似细微，但也可能对产品的安全性和有效性产生影响，从而不符合豁免要求.

HBK1

不同的材料和多出的材料是否在其他的以上市同类产品中有使用呢？
如果有，可以尝试一下，通过评价该材料在其他产品的临床应用中的情况来论证材料本身的安全有效性，以此得出可豁免临床的结论。
如果没有，那可能就悬了....

q54528

HBK1 发表于 2024-11-26 13:30
不同的材料和多出的材料是否在其他的以上市同类产品中有使用呢？
如果有，可以尝试一下，通过评价该材料在 ...

感谢解答，紫薯布丁

q54528

ALPACA 发表于 2024-11-26 09:56
根据器械技术审评中心官网的规定，这种情况不属于豁免情况.原因如下：
- **材料不同**：官网明确指出豁免 ...

谢谢解答，紫薯布丁