合规性问题

小钟gs4 · 发表于 2024-11-23 18:47:11

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

由于老板不太重视体系问题，公司是生产医疗一类、二类及科研诊断试剂，目前产品可能都卖出去了，批记录还没有完成，这不就是回忆录造假了，假如是非检这要面临什么处罚？

拿抓 · 发表于 2024-11-23 22:50:53

停业整顿和罚款，最严重不过吊销执照，老板花钱请你来，是让你站在公司不合规的立场想怎么去应付药监；而不是去站在药监的立场去搞什么所谓的公司合规！想清楚你来公司是干嘛的！挣老板那点工资！存在即合理，看不惯就离职

兴奋你我 · 发表于 2024-11-24 09:33:16

禁业

天坑杨 · 发表于 2024-11-24 09:48:38

先补2类的，至少把模板准备好。

小熊的安妮 · 发表于 2024-11-24 10:36:26

建议跑路

@

鬼使神差 · 发表于 2024-11-24 19:10:44

如果在飞检中发现公司存在批记录未完成等问题，可能会面临以下处罚：

责令停产整改

医疗器械生产企业飞行检查评定原则规定，现场检查发现企业存在严重缺陷，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，企业必须停产整改.

罚款

依据《中华人民共和国产品质量法》第五十七条，伪造检测报告等弄虚作假行为，责令改正，对单位处五万元以上十万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得.

产品召回

若检查发现企业有重大不合格项，可能会触发召回管理办法，要求企业对已售产品进行召回，这将给企业带来经济损失和声誉影响.

取消检验资格、认证资格

情节严重的，可能会取消企业的检验资格、认证资格，影响企业的正常生产经营活动.

追究刑事责任

如果企业的造假行为构成犯罪，将依法追究刑事责任.

四叶草396 · 发表于 2024-11-25 08:26:22

拿抓发表于 2024-11-23 22:50
停业整顿和罚款，最严重不过吊销执照，老板花钱请你来，是让你站在公司不合规的立场想怎么去应付药监；而不 ...

人间清醒，哥们绝对是大佬

q54528 · 发表于 2024-11-25 08:54:34

拿抓发表于 2024-11-23 22:50
停业整顿和罚款，最严重不过吊销执照，老板花钱请你来，是让你站在公司不合规的立场想怎么去应付药监；而不 ...

大佬要么是HR总监，要么是董事会成员

胡汉三12 · 发表于 2024-11-25 09:12:07

这个锅你要背吗

苦瓜和尚 · 发表于 2024-11-25 09:44:38

本帖最后由苦瓜和尚于 2024-11-25 09:45 编辑

内部举报！

AUTOZAI · 发表于 2024-11-25 09:47:21

虽然谈良心很奢侈，但自保最重要。如果有机会，赶紧跑路！

莫默的玩偶 · 发表于 2024-11-25 10:08:08

你是什么岗位？管代？质量负责人？生产负责人？如果不是以上岗位，接着奏乐接着舞。

zwq8866 · 发表于 2024-11-25 10:58:35

拿抓发表于 2024-11-23 22:50
停业整顿和罚款，最严重不过吊销执照，老板花钱请你来，是让你站在公司不合规的立场想怎么去应付药监；而不 ...

大佬说的太真实了，拿着老板工资就要为老板擦屁股，挑毛病谁不会啊！

柴柴jaw · 发表于 2024-11-25 11:08:39

跑路吧这点钱有必要去擦屁股吗。。

Eternalx9h · 发表于 2024-11-25 11:32:44

轻重缓急，先补二类的记录。再弄一类的。

这么近那么远 · 发表于 2024-11-25 13:46:30

行走的一百万，抓住机会啊兄嘚

jianing4233312 · 发表于 2024-11-25 14:04:35

本帖最后由 jianing4233312 于 2024-11-25 14:05 编辑

你存在的意义不就是让老板避免处罚吗

溪上清寒 · 发表于 2024-11-25 15:06:19

如果要背锅就赶紧跑路

ALPACA · 发表于 2024-11-26 11:31:07

行政处罚
警告和责令改正：监管部门（如药品监督管理部门）可能会首先对企业发出警告，责令其限期改正未按规定记录生产批记录的行为。例如，根据相关法规，责令企业在一定期限内完成真实、完整的批记录整理工作。
罚款：如果企业未能及时改正，可能会面临罚款。罚款金额根据违法行为的严重程度、涉及产品的货值金额等因素确定。例如，对于生产不符合质量管理规范的医疗器械，可能会按照货值金额的一定倍数进行罚款。在一些严重的情况下，罚款金额可能会相当高，甚至可以达到货值金额的数十倍。
停产停业整顿：如果批记录造假等行为严重影响产品质量安全，监管部门有权责令企业停产停业进行整顿。这期间企业必须对生产管理体系进行全面整改，包括完善批记录管理制度、加强员工培训等，直至监管部门重新验收合格后，方可恢复生产。
刑事处罚（在严重情况下）
如果企业的批记录造假行为导致了严重的医疗事故，如患者因使用质量不合格的医疗器械或诊断试剂而受到重大伤害甚至死亡，企业相关责任人可能会面临刑事处罚。罪名可能包括生产、销售伪劣产品罪等。根据《中华人民共和国刑法》相关规定，生产、销售伪劣产品罪的量刑会根据销售金额、危害后果等因素来确定，最高可判处无期徒刑，并没收财产。
产品召回和经济赔偿
产品召回：企业可能需要对已经销售出去的可能存在质量问题的产品进行召回。召回过程需要遵循相关法规和程序，包括及时通知销售渠道和用户、回收产品并进行妥善处理等。召回成本包括运输、销毁、补偿等费用，这对企业来说是一笔不小的经济负担。
经济赔偿：如果因为产品质量问题给用户造成了损失，如医疗机构的经济损失（包括诊断失误、治疗延误等带来的损失）或者患者的人身伤害赔偿，企业需要承担相应的经济赔偿责任。赔偿金额可能包括医疗费用、误工费、精神损害抚慰金等诸多方面。

小钟gs4 · 发表于 2024-11-26 19:43:11

我们车间负责人，刚来这时间不长，我就没进过这么乱的企业，现在想想这批记录就头大，还叫我们编。我想问下生产医疗器械不用物料台账的么，我来到这个公司第一次看不用写台账的，物料随便用问车间班长物料台账在那里，他说不知道。物料标识也没有，听说以前经常出错。也在努力找下家，可有什么工作介绍一下？

合规性问题

欢迎您注册蒲公英

点评