药械组合产品注册

咕叽咕叽fp4

请问经过药械组合产品属性界定，属于药械组合的产品，是否都要在国家药监局进行注册，而不是所在地省药监局申请注册？
eg.药械组合产品属性界定结果：以医疗器械为主的药械组合，且该医疗器械属于II类有源，那么该产品注册申请应该是提给省局还是国家局？

like13366248620

药械组合，属于第三类医疗器械监管，注册在国家局，不是省药监局

机智鼠

根据《医疗器械监督管理条例》和《药品注册管理办法》的相关规定，药械组合产品在属性界定后，若确定为以医疗器械为主的药械组合产品，其注册申请应提交至国家药品监督管理局（NMPA），而非省药品监督管理局。具体来说，《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定了医疗器械的注册管理要求，而《药品注册管理办法》也明确了药品与医疗器械结合产品的注册途径。因此，对于您提到的以II类有源医疗器械为主的药械组合产品，应当向国家药品监督管理局提交注册申请。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

郝圣展

向国家局提申请

thinkpower

药械组合说句实在话就不存在分类问题了

咕叽咕叽fp4

郝圣展 发表于 2024-11-22 09:18
向国家局提申请

明白了 谢谢

咕叽咕叽fp4

thinkpower 发表于 2024-11-22 09:58
药械组合说句实在话就不存在分类问题了

直接按照III类处理

咕叽咕叽fp4

机智鼠 发表于 2024-11-22 09:11
根据《医疗器械监督管理条例》和《药品注册管理办法》的相关规定，药械组合产品在属性界定后，若确定为以医 ...

解释的很详细 学习了

咕叽咕叽fp4

like13366248620 发表于 2024-11-22 08:58
药械组合，属于第三类医疗器械监管，注册在国家局，不是省药监局

收到 谢谢

玫瑰藏兜里

学习到了