顺应性

回来的空空 · 发表于 2024-11-18 09:22:57

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位，球囊送检是不是选典型性规格，但是顺应性每个规格都要送

MDHAN · 发表于 2024-11-18 09:56:46

留个爪，关注下

zyhybl · 发表于 2024-11-18 14:06:12

从差异性的角度考虑，需要检验，否则没法证明其它规格的球囊是否合格

LOSINGsgo · 发表于 2024-11-18 14:47:38

国家药监局发布的《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》上有写“提供典型性检验样品的选择依据。所检验的型号、规格需是能够代表本注册单元内其他产品的典型产品。若一个型号、规格不能覆盖，除选择典型型号、规格进行全性能检验外，还需选择其他型号、规格产品进行未覆盖项目的检验。”不知道对你这个有没有帮助。

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-11-18 17:54:57

先划分类型，然后看型号之间的差异是否有规律，统一类型有规律的型号排列，建议选择最小最大型号进行送检。

回来的空空 · 发表于 2024-11-19 08:41:42

zyhybl 发表于 2024-11-18 14:06
从差异性的角度考虑，需要检验，否则没法证明其它规格的球囊是否合格

但是影响顺应性的主要是材料，所有规格材料一致，所以我个人觉得只送典型性的应该就行

15657 · 发表于 2024-11-19 10:22:44

是的，我们的产品一共有4种规格，其中一点的区别就是每种规格的球囊不同，然后把典型性规格的全检，再补检差异的球囊

1280493605 · 发表于 2024-11-29 09:04:07

回来的空空发表于 2024-11-19 08:41
但是影响顺应性的主要是材料，所有规格材料一致，所以我个人觉得只送典型性的应该就行

请教下，顺应性球囊的疲劳性能该如何测试？